- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04097496
Effecten van ACT OUT! Maatschappelijk Vraagstuk Theater over Jeugd en Adolescenten
Multi-Site Cluster, gerandomiseerde Proof of Concept Trial om de effecten van de ACT OUT! Maatschappelijk Vraagstuk Theaterprogramma over sociaal-emotionele competentie en pesten bij jongeren en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een beoordeling zijn van de ACT OUT! Social Issue Theatre-programma als een universele interventie voor sociaal en emotioneel leren (SEL) gericht op sociaal-emotionele competentie (SEC) en pesten bij basisschoolleerlingen, middelbare scholieren en middelbare scholieren. ACT UIT! is een bestaand programma dat sinds 1995 in verschillende vormen wordt uitgevoerd door professioneel opgeleide leden van een acteerensemble. De huidige iteratie bestaat uit drie verschillende scenario's per leerjaar (basisschool, middenbouw en bovenbouw) die leeftijdsadequaat improvisatiedrama presenteren dat problemen illustreert die verband houden met SEL en pesten, inclusief gefaciliteerde discussie met de acteurs, die in karakter blijven. Het programma duurt ongeveer een uur (scenariobeschrijvingen en een getrouwheidschecklist voor elementen van SEL/pesten zullen beschikbaar worden gesteld als aanvullende bestanden).
SEL-curricula bestaan doorgaans uit handmatige en/of gestructureerde klassikale of uit meerdere componenten bestaande programma's die in de loop van de tijd plaatsvinden; het mediane aantal sessies binnen een SEL-programma in een meta-analyse van 213 SEL-onderzoeken was 24. Met een duur van een uur, ACT OUT! is aanzienlijk korter en wordt uitgevoerd door professionele acteurs - waarmee wordt voldaan aan het doel om de kosten van schoolmiddelen voor SEL-programmering te verlagen, maar mogelijk zorgen baart over de vraag of redelijkerwijs kan worden verwacht dat een dergelijke dosis een effect zal hebben. Aan de basis van dit onderzoek ligt de veronderstelling dat unieke eigenschappen van een dramatische uitvoering specifiek SEL-reacties kunnen uitlokken. In Aristoteles' Poëtica, het eerste bekende werk over dramatische theorie, staat geschreven dat een dramatische tragedie (in de zin van Aristoteles) bedoeld is om bepaalde gevoelens op te wekken, "waarmee catharsis van... emoties kan worden bereikt". Dit precieze mechanisme ligt ten grondslag aan de ontwikkeling van psychodrama als een psychotherapeutische interventie, aangezien gecombineerde actie en verbalisatie een situatie kan creëren "bevrijd van de beperkende stereotiepe overblijfselen van ervaringen uit het verleden". Recente studies en meta-analyses hebben psychodrama onderzocht als middel voor preventie en/of gedragsverandering met over het algemeen positieve bevindingen. Onderzoekers hebben ook ontdekt dat jongeren aangeven dat ze genieten van psychodramatische elementen als onderdeel van een groter preventiecurriculum. Er zijn echter geen studies die de uitkomsten van een psychodramatische SEL-ervaring hebben gemeten.
Dit zal de eerste studie zijn om te onderzoeken of een korte dosis interactief psychodrama SEC-statistieken en pestervaringen bij schoolkinderen kan beïnvloeden. Als reactie op recente kritiek op SEL-onderzoeken hebben de onderzoekers ervoor gekozen om de SPIRIT 2013-richtlijnen voor klinische proeven te gebruiken bij de ontwikkeling van dit protocol om nauwgezetheid, reproduceerbaarheid en transparantie te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klaslokalen moeten bestaan uit 4e klas (basisschool), 7e klas (midden) of 10e klas (hogere) studenten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers en hun ouders of wettelijke voogden zullen de studieprocedures beoordelen. Ouders of voogden kunnen zich afmelden namens hun personen ten laste, en deelnemers kunnen zich zelf afmelden.
- Als een bepaalde klas binnen een school een oneven aantal klaslokalen heeft, wordt willekeurig één klas uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acteer uit! Interventie
In aanmerking komende klaslokalen worden gerandomiseerd om een 1 uur durende ACT OUT! interactieve, semi-geïmproviseerde psychodramavoorstelling.
De ACT OUT! intervention is een gevestigd theaterprogramma (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
De ACT OUT! de productie zal drie tot vijf vignetten bevatten, gecombineerd met gemodereerde discussies tussen het publiek en de acteurs, de laatsten die tijdens de interventie gedeeltelijk in karakter blijven.
De vignetten zijn verschillend voor elk leerjaar dat deel uitmaakt van het onderzoek (4e, 7e en 10e).
Openbare documentatie van de richtlijnen voor de ACT OUT! interventie zal beschikbaar worden gesteld als een aanvullend bestand dat is toegevoegd aan het document met de primaire uitkomsten van het onderzoek.
|
Gegevens opgenomen in de beschrijving van de interventiearm.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Klaslokalen die aan deze arm zijn toegewezen, gaan gewoon door met hun schooldag, behalve dat ze de tools voor gegevensverzameling voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn sociaal-emotionele competentie
Tijdsspanne: Afzonderlijk, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Berekend op basis van de Delaware Social Emotional Competency Scale (DSECS-S).
De score wordt gemiddeld op basis van Likert-type gegevens (er wordt bijvoorbeeld één totaalscore berekend op basis van 12 vragen).
De score varieert van '1' tot '4' - sommige items worden omgekeerd gecodeerd, zodat een '4' consistent de optimale score is voor alle vragen en voor de totale schaalwaarde.
|
Afzonderlijk, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pestprevalentie (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Afzonderlijk, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Pesten (gepest worden en pesten) via twee parallelle schalen van 13 items op de Pesten en Cyberpesten Schaal voor Adolescenten (BCS-A).
Deze schaal legt frequentiegegevens vast en is dus direct interpreteerbaar (bijv. # gevallen van gedrag of observatie).
|
Afzonderlijk, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pestprevalentie (doelstelling)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Disciplinaire verwijzingen voor pesten (geaggregeerd, niet individueel)
|
3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline sociaal-emotionele competentiesubdomeinen (alleen 7e en 10e leerjaar)
Tijdsspanne: Afzonderlijk, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Sociaal bewustzijn, emotieregulatie, relationele vaardigheden en verantwoorde besluitvorming zoals gemeten via 4 subschalen van de Washoe County School District Social-Emotional Competency Assessment.
Voor elke subschaal wordt de score gemiddeld op basis van Likert-type gegevens (er wordt bijvoorbeeld één totaalscore berekend uit 3-5 vragen).
De score varieert van '1' tot '4' - een '4' is consequent de optimale score voor alle vragen en voor de totale schaalwaarde.
|
Afzonderlijk, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Ontvankelijkheid voor de Act Out! Interventie
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Subjectieve ontvankelijkheid voor de interventie (bijv. plezier) zoals gemeten door antwoorditems van Dent et al. (1998).
Deze weegschaal heeft *geen* specifieke naam.
Het meet de volgende kenmerken van ontvankelijkheid voor de interventie: of het leuk, interessant, tijdverspilling, saai, begrijpelijk, moeilijk te begrijpen, geloofwaardig, belangrijk en nuttig was.
Elk item wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal.
De score varieert van '1' tot '4' - sommige items worden omgekeerd gecodeerd, zodat een '4' consistent de optimale score is voor alle vragen en voor de totale schaalwaarde.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Frequentie van spijbelen/verzuim
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gegevens voor clusters uit districtsregistraties (geaggregeerd, niet individueel).
Deze gegevens bestaan al.
Er worden geen gegevens op individueel niveau gebruikt, alleen de geaggregeerde frequentie van spijbelen/verzuim.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Academische prestaties met behulp van standaard Grade Point Average
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gegevens voor clusters uit districtsregistraties (geaggregeerd, niet individueel); Grade Point Average genormaliseerd naar een 4.0 beoordelingsschaal (waarbij 4.0 een A is en 1.0 een F).
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 0543
- 161999 (ANDER: Indiana University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in onderzoekspublicaties zullen in volledig geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld. Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd in een vrij toegankelijk tijdschrift en zal het statistische analyseplan bevatten, volgens de aanbevelingen van SPIRIT 2013.
Alle formulieren met betrekking tot werving en protocoluitvoering zullen ook beschikbaar worden gesteld als aanvullende bestanden in geschikte resultaatpublicaties. De analytische code voor elke uitkomstpublicatie wordt gepubliceerd als een aanvullend bestand met het bijbehorende artikel.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acteer uit! Interventie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonWervingStoppen met roken | Roken, Tabak | Roken, Sigaret | Rookgedrag | Roken (tabak) verslavingVerenigde Staten
-
Ardakan UniversityWervingZelfmoord | ZelfmoordgedachtenIran, Islamitische Republiek
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië
-
Connecticut Children's Medical CenterWervingIBD | Inflammatoire darmaandoening (IBD) | Voedingsbeoordeling | Ziekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ultraverwerkt voedsel | DGBIVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
WepromKelindiWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend