- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097496
Effekter af ACT OUT! Samfundsspørgsmål Teater om unge og unge
Multi-Site Cluster, randomiseret Proof of Concept-forsøg for at studere virkningerne af ACT OUT! Socialt problem Teaterprogram om social-emotionel kompetence og mobning hos unge og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en vurdering af ACT OUT! Social Issue Teater-program som en universel social og følelsesmæssig læringsintervention (SEL) rettet mod social-emotionel kompetence (SEC) og mobning hos elever i grundskolen, mellemtrinnet og gymnasiet. HANDLER UD! er et eksisterende program, der er blevet opført i forskellige former af professionelt uddannede medlemmer af et skuespillerensemble siden 1995. Den nuværende iteration består af tre forskellige scenarier pr. klasseområde (elementær, mellem og høj), der præsenterer alderssvarende improvisationsdrama, der illustrerer problemer relateret til SEL og mobning, herunder faciliteret diskussion med skuespillerne, som forbliver i karakter. Programmet varer cirka en time (scenariebeskrivelser og en troskabstjekliste for SEL/mobning elementer vil blive gjort tilgængelige som supplerende filer).
SEL-pensum består typisk af manuelle og/eller strukturerede klasseværelses- eller multikomponentprogrammer, der finder sted over tid; det gennemsnitlige antal sessioner inden for et SEL-program i en metaanalyse af 213 SEL-studier var 24. Med en times varighed, ACT OUT! er væsentligt kortere og udføres af professionelle aktører - opfylder målet om reducerede skoleressourceomkostninger til SEL-programmering, men giver potentielt anledning til bekymring om, hvorvidt en sådan dosis med rimelighed kan forventes at have en effekt. Baggrunden for denne undersøgelse er en antagelse om, at unikke egenskaber ved en dramatisk præstation specifikt kan udløse SEL-svar. I Aristoteles's Poetik, som er det første kendte værk om dramatisk teori, er det skrevet, at en dramatisk tragedie (i aristotelisk forstand) er designet til at vække visse følelser, "hvormed man kan opnå katharsis af... følelser." Denne præcise mekanisme ligger til grund for udviklingen af psykodrama som en psykoterapeutisk intervention, da kombineret handling og verbalisering kan præsentere en situation "frigjort fra de begrænsende stereotype rester af tidligere erfaringer." Nylige undersøgelser og metaanalyser har undersøgt psykodrama som et middel til forebyggelse og/eller adfærdsændring med generelt positive resultater. Forskere har også fundet ud af, at unge rapporterer, at de nyder psykodramatiske elementer som en del af et større forebyggelsespensum. Imidlertid har ingen undersøgelser målt nogen resultater af en psykodramatisk SEL-oplevelse.
Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger, om en kort dosis interaktivt psykodrama kan påvirke SEC-målinger og mobbeoplevelser hos skolebørn. Som svar på den seneste kritik af SEL-studier har efterforskerne valgt at bruge SPIRIT 2013-retningslinjerne for kliniske forsøg til at udvikle denne protokol for at fremme stringens, reproducerbarhed og gennemsigtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasseværelser skal bestå af elever i 4. klasse (grundskole), 7. klasse (mellem) eller 10. klasse (høj).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere og deres forældre eller juridiske værger vil gennemgå undersøgelsesprocedurerne. Forældre eller værger kan melde sig ud på vegne af deres pårørende, og deltagere kan selv melde sig ud.
- Hvis en given karakter på en skole har et ulige antal klasseværelser, vil et klasseværelse tilfældigt blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Akt ud! Intervention
Berettigede klasseværelser vil blive randomiseret til at deltage i en 1-times ACT OUT! interaktiv, semi-improvisationel psykodramaforestilling.
ACT OUT! intervention er et etableret teaterprogram (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
ACT OUT! Produktionen vil omfatte tre til fem vignetter parret med modererede diskussioner mellem publikum og skuespillerne, hvor sidstnævnte vil forblive delvist i karakter i hele interventionens varighed.
Vignetter vil være forskellige for hvert klassetrin inkluderet i undersøgelsen (4., 7. og 10.).
Offentlig dokumentation af retningslinjerne for ACT OUT! intervention vil blive gjort tilgængelig som en supplerende fil vedhæftet det primære udfaldspapir for undersøgelsen.
|
Data inkluderet i beskrivelsen af interventionsarmen.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Klasseværelser, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte med deres skoledag som normalt, bortset fra at de vil færdiggøre dataindsamlingsværktøjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline social-emotionel kompetence
Tidsramme: Separat, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Beregnet fra Delaware Social Emotional Competency Scale (DSECS-S).
Score er gennemsnittet fra Likert-type data (f.eks. vil en samlet score blive beregnet ud fra 12 spørgsmål).
Scoren spænder fra '1' til '4' - nogle elementer vil være omvendt kodet, så en '4' konsekvent er den optimale score på tværs af spørgsmål og for den samlede skalaværdi.
|
Separat, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline forekomst af mobning (selvrapportering)
Tidsramme: Separat, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Mobbeaktivitet (at blive mobbet og mobbet) via to parallelle 13-trins skalaer på Mobning og Cybermobning Skalaen for unge (BCS-A).
Denne skala fanger frekvensdata og kan derfor fortolkes på dens ansigt (f.eks. # tilfælde af en adfærd eller observation).
|
Separat, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline forekomst af mobning (mål)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Disciplinære henvisninger for mobning (samlet, ikke individuelt)
|
3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline underdomæner for social-emotionel kompetence (kun 7. og 10. klasse)
Tidsramme: Separat, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Social bevidsthed, følelsesregulering, relationsfærdigheder og ansvarlig beslutningstagning som målt via 4 underskalaer af Washoe County School District Social-Emotional Competency Assessment.
For hver underskala beregnes gennemsnittet af scoren ud fra Likert-type data (f.eks. vil en samlet score blive beregnet ud fra 3-5 spørgsmål).
Scoren spænder fra '1' til '4' - en '4' er konsekvent den optimale score på tværs af spørgsmål og for den samlede skalaværdi.
|
Separat, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Modtagelighed for Act Out! Intervention
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Subjektiv modtagelighed for indgrebet (f.eks. nydelse) målt ved svarpunkter fra Dent et al. (1998).
Denne skala *har ikke* et specifikt navn.
Den måler følgende karakteristika for modtagelighed for interventionen: om den var underholdende, interessant, spild af tid, kedelig, forståelig, svær at forstå, troværdig, vigtig og hjælpsom.
Hvert emne måles ved hjælp af en Likert-skala.
Scoren spænder fra '1' til '4' - nogle elementer vil være omvendt kodet, så en '4' konsekvent er den optimale score på tværs af spørgsmål og for den samlede skalaværdi.
|
2 uger efter intervention
|
Hyppighed af pjækkeri/fravær
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Data for klynger fra distriktsregistre (aggregeret, ikke individuelle).
Disse data findes allerede.
Ingen data på individuelt niveau vil blive brugt, kun aggregeret hyppighed af pjækkeri/fravær.
|
3 måneder efter indgrebet
|
Akademisk præstation ved hjælp af standardkaraktergennemsnit
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Data for klynger fra distriktsregistre (aggregeret, ikke individuelle); karaktergennemsnit normaliseret til en karakterskala på 4,0 (hvor 4,0 er et A og 1,0 er et F).
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019 0543
- 161999 (ANDET: Indiana University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i undersøgelsespublikationer, vil blive gjort tilgængelige i fuldstændig afidentificeret form. Undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i et tidsskrift med åben adgang og vil omfatte den statistiske analyseplan i henhold til SPIRIT 2013-anbefalinger.
Alle formularer relateret til rekruttering og protokoludførelse vil også blive gjort tilgængelige som supplerende filer i passende resultatpublikationer. Den analytiske kode for hver udfaldspublikation vil blive offentliggjort som en supplerende fil med det tilsvarende papir.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akt ud! Intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Tilmelding efter invitationBrug af tobak | Flere lungeknuder | Solitær lungeknudeForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibromatose 1 | Noonans syndrom | Legius syndrom | Kardiofaciokutant syndrom | Costello syndromForenede Stater
-
McGill UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | Spiseadfærd
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
University of CyprusUniversity of CreteUkendtKronisk smerteGrækenland
-
University of New BrunswickMcGill University; McMaster University; University of Ottawa; Alzheimer Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Plejerbyrde | Mentalt helbred | Psykoterapi | Accept- og forpligtelsesterapi | Teknologi | Digital sundhed | RådgivningCanada
-
University of JyvaskylaFinnish Social Insurance InstitutionUkendtStress | Udbrændthed, professionelFinland
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Seglcellesygdom | Seglcelleanæmi | Søvnløshed | Forbigående søvnløshed | Ikke-organisk søvnløshed | Kronisk søvnløshedForenede Stater