Klinické vyšetření nitrooční čočky AcrySof IQ Vivity Extended Vision (IOL)
2. května 2022 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické klinické vyšetření IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision vs. TECNIS Symfony a AT LARA Extended Depth of Focus IOLs
Účelem této studie je porovnat profil poruchy vidění nitrooční čočky (IOL) pomocí nedifrakční optiky, VIVITY IOL, se dvěma difrakčními IOL u subjektů vyžadujících bilaterální operaci katarakty.
IOL jsou implantovatelné zdravotnické prostředky určené k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naplánováno je celkem 10 plánovaných návštěv.
Návštěvy zahrnují screeningovou návštěvu, 2 operační návštěvy a 7 pooperačních návštěv.
Budou implantovány obě oči.
Druhý oční implantát se provede během 7-21 dnů od prvního očního implantátu.
Data primárního koncového bodu budou shromážděna při návštěvě ve 3. měsíci.
Předpokládá se, že individuální účast na předmětu bude trvat 6-7 měsíců.
Tato studie bude provedena v Austrálii a na Novém Zélandu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
- Alcon Investigator 8047
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2067
- Alcon Investigator 6667
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
South Australia
-
Eastwood, South Australia, Austrálie, 5063
- Alcon Investigator 8052
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Alcon Investigator 7130
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Austrálie, 3040
- Alcon Investigator 8010
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Alcon Investigator 7813
-
Mornington, Victoria, Austrálie, 3931
- Alcon Investigator 1702
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Alcon Investigator 8051
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1050
- Alcon Investigator 8056
-
Auckland, Nový Zéland
- Alcon Investigator 8050
-
Wellington, Nový Zéland, 6011
- Alcon Investigator 3656
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované odstranění šedého zákalu na obou očích.
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
- Schopný rozumět, číst a psát anglicky a ochoten podepsat schválené prohlášení o informovaném souhlasu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, těhotné, plánují otěhotnět, kojící.
- Jakékoli oční onemocnění, onemocnění nebo patologie, jiné než šedý zákal, u kterých se očekává, že sníží pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku, jak je uvedeno v protokolu.
- Oční trauma nebo onemocnění povrchu oka, které by ovlivnilo měření studie.
- Pacienti, kteří si přejí korekci monovize.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIVITY
VIVITY IOL implantovaná do oka během operace šedého zákalu
|
Nitrooční čočka s prodlouženým viděním určená k primární implantaci pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrie, u kterých byla kataraktózní čočka odstraněna extrakapsulární extrakcí katarakty
Ostatní jména:
Odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
|
|
Aktivní komparátor: SYMFONY
IOL SYMFONY implantovaná do oka během operace šedého zákalu
|
Odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
Nitrooční čočka s rozšířeným rozsahem vidění indikovaná k primární implantaci pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: U LARY
AT LARA implantován do oka během operace šedého zákalu
|
Odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
Nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ohniska indikovaná k implantaci pro zrakovou korekci afakie u pacientů s presbyopií a bez ní, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka extrakapsulární extrakcí katarakty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které Halos vůbec neobtěžuje (QUVID otázka 2.3)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
|
QUVID je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi subjektu na zkušenosti související s viděním.
Halo je kruhové šíření světla kolem světelného zdroje, jako jsou například světlomety aut v noci.
Otázka 2 QUVID se zeptala subjektu: "Zažili jste v posledních 7 dnech svatozáře?"
Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Vůbec mě to neobtěžovalo." Subjektům, které odpověděly „Ano“, byla poté položena otázka 2.3: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžovala vaše svatozář?“ Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí.
Procento bylo vypočteno jako počet subjektů se skóre 0 dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100.
|
3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které oslnění vůbec neobtěžuje (QUVID otázka 3.3)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
|
Oslnění je široký rozptyl světla, jako je zesílený odraz slunce od skleněné budovy.
Otázka 3 QUVID se zeptala subjektu: "Zažili jste v posledních 7 dnech oslnění?"
Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Vůbec mě to neobtěžovalo." Subjektům, které odpověděly „Ano“, byla poté položena otázka 3.3: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžoval váš pohled?“ Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí.
Procento bylo vypočteno jako počet subjektů se skóre 0 dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100.
|
3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
|
|
Procento subjektů, které hvězdné výbuchy vůbec neobtěžují (QUVID otázka 1.3)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
|
Starburst je hvězdicovité šíření světla kolem světelného zdroje, jako jsou například světlomety aut v noci.
Otázka 1 QUVID se zeptala subjektu: "Zažili jste v posledních 7 dnech výbuchy hvězd?" Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Vůbec mě to neobtěžovalo." Subjektům, které odpověděly „Ano“, byla poté položena otázka 1.3: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžovaly vaše výbuchy hvězd?“ Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí.
Procento bylo vypočteno jako počet subjektů se skóre 0 dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100.
|
3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILI875-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .