AcrySof IQ Vivity 확장 시력 안내 렌즈(IOL)의 임상 조사
2022년 5월 2일 업데이트: Alcon Research
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL 대 TECNIS Symfony 및 AT LARA Extended Depth of Focus IOL의 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 조사
이 연구의 목적은 비회절 광학 장치인 VIVITY IOL을 사용하는 인공 수정체(IOL)와 양측 백내장 수술이 필요한 두 개의 회절 IOL을 비교하는 것입니다.
IOL은 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안된 이식형 의료 기기입니다.
연구 개요
상세 설명
총 10회 방문 예정입니다.
방문에는 스크리닝 방문, 수술 방문 2회 및 수술 후 방문 7회가 포함됩니다.
양쪽 눈을 이식하게 됩니다.
두 번째 눈 이식은 첫 번째 눈 이식 후 7-21일 이내에 진행됩니다.
기본 종료점 데이터는 3개월차 방문 시 수집됩니다.
개별 과목 참여는 6-7개월 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 호주와 뉴질랜드에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Alcon Investigator 8056
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Auckland, 뉴질랜드
- Alcon Investigator 8050
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Wellington, 뉴질랜드, 6011
- Alcon Investigator 3656
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
- Alcon Investigator 8047
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Sydney, New South Wales, 호주, 2067
- Alcon Investigator 6667
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
South Australia
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Eastwood, South Australia, 호주, 5063
- Alcon Investigator 8052
-
-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Alcon Investigator 7130
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, 호주, 3040
- Alcon Investigator 8010
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Alcon Investigator 7813
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Mornington, Victoria, 호주, 3931
- Alcon Investigator 1702
-
-
Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Alcon Investigator 8051
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 계획된 백내장 제거.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력.
- 영어를 이해하고, 읽고, 쓸 수 있고 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임 여성, 임신 중, 임신 의향이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 수술 후 최대 교정 원거리 시력을 감소시킬 것으로 예상되는 백내장 이외의 모든 눈 상태, 질병 또는 병리.
- 연구 측정에 영향을 미칠 안구 외상 또는 안구 표면 질환.
- 모노비전 교정을 원하는 환자
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활력
백내장 수술 중 눈에 이식된 VIVITY IOL
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낭외 백내장 적출술로 백내장 수정체를 제거한 수술 전 각막 난시 1.00 디옵터 미만의 성인 환자에서 무수정체의 시력 교정을 위해 일차적으로 이식하기 위한 연장 시력 인공 수정체
다른 이름들:
일상적인 작은 절개 수술로 백내장 제거
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활성 비교기: 심포니
백내장 수술 중 눈에 이식된 SYMFONY IOL
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일상적인 작은 절개 수술로 백내장 제거
기존에 백내장 수정체를 제거한 1.00 디옵터 미만의 기존 각막 난시가 있는 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 일차 이식에 적응증이 있는 확장된 시야의 인공 수정체
다른 이름들:
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활성 비교기: 라라에서
백내장 수술 중 눈에 이식된 AT LARA
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일상적인 작은 절개 수술로 백내장 제거
낭외 백내장 적출술로 백내장 수정체를 제거한 노안 유무에 관계없이 무수정체의 시력 교정을 위한 이식에 사용되는 확장된 초점 심도 인공 수정체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후광으로 인해 전혀 문제가 되지 않은 피험자의 비율(QUVID 질문 2.3)
기간: 수술 후 3개월(2차 눈 수술 후 120-180일)
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QUVID는 시력 관련 경험에 대한 피험자의 응답을 수집하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
후광은 밤에 자동차 헤드라이트와 같은 광원 주위에 빛이 원형으로 퍼지는 현상입니다.
QUVID의 질문 2는 피험자에게 "지난 7일 동안 후광을 경험한 적이 있습니까?"입니다.
"아니오"라고 응답한 피험자는 자동으로 "0=전혀 신경쓰지 않음"이라고 보고한 것으로 간주되었습니다. "예"라고 응답한 피험자는 질문 2.3: "지난 7일 동안 당신의 후광이 당신을 얼마나 괴롭혔습니까?" 피험자는 5점 척도로 응답했습니다. 0=전혀 신경 쓰지 않음; 1=약간 귀찮음; 2 = 다소 귀찮음; 3 = 상당히 귀찮음; 4=매우 귀찮음.
백분율은 점수가 0점인 피험자의 수를 응답과 관계없이 데이터가 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 100을 곱하여 계산했습니다.
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수술 후 3개월(2차 눈 수술 후 120-180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈부심으로 전혀 방해받지 않는 피험자의 비율(QUVID 질문 3.3)
기간: 수술 후 3개월(2차 눈 수술 후 120-180일)
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눈부심은 유리 건물에서 태양이 강하게 반사되는 것과 같이 빛이 광범위하게 분산되는 현상입니다.
QUVID 3번 질문은 피험자에게 "지난 7일 동안 눈부심을 경험한 적이 있습니까?"입니다.
"아니오"라고 응답한 피험자는 자동으로 "0=전혀 신경쓰지 않음"이라고 보고한 것으로 간주되었습니다. "예"라고 응답한 피험자는 질문 3.3: "지난 7일 동안 당신의 눈부심이 당신을 얼마나 괴롭혔습니까?" 피험자는 5점 척도로 응답했습니다. 0=전혀 신경 쓰지 않음; 1=약간 귀찮음; 2 = 다소 귀찮음; 3 = 상당히 귀찮음; 4=매우 귀찮음.
백분율은 점수가 0점인 피험자의 수를 응답과 관계없이 데이터가 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 100을 곱하여 계산했습니다.
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수술 후 3개월(2차 눈 수술 후 120-180일)
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Starbursts로 인해 전혀 문제가 되지 않는 피험자의 비율(QUVID 질문 1.3)
기간: 수술 후 3개월(2차 눈 수술 후 120-180일)
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스타버스트는 밤에 자동차 헤드라이트와 같은 광원 주위에 별 모양의 빛이 퍼지는 현상입니다.
QUVID의 1번 질문은 피험자에게 "지난 7일 동안 항성화상을 경험한 적이 있습니까?"입니다. "아니오"라고 응답한 피험자는 자동으로 "0=전혀 신경쓰지 않음"이라고 보고한 것으로 간주되었습니다. "예"라고 응답한 피험자는 질문 1.3: "지난 7일 동안 성화상 폭발이 당신을 얼마나 괴롭혔습니까?" 피험자는 5점 척도로 응답했습니다. 0=전혀 신경 쓰지 않음; 1=약간 귀찮음; 2 = 다소 귀찮음; 3 = 상당히 귀찮음; 4=매우 귀찮음.
백분율은 점수가 0점인 피험자의 수를 응답과 관계없이 데이터가 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 100을 곱하여 계산했습니다.
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수술 후 3개월(2차 눈 수술 후 120-180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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