AcrySof IQ Vivity 拡張ビジョン眼内レンズ (IOL) の臨床調査
2022年5月2日 更新者：Alcon Research
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL 対 TECNIS Symfony および AT LARA 拡張焦点深度 IOL の前向き、無作為化、制御、多施設臨床調査
この研究の目的は、非回折光学系、VIVITY IOL を使用した眼内レンズ (IOL) の視覚障害プロファイルを、両側白内障手術を必要とする被験者の 2 つの回折 IOL と比較することです。
IOL は、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした埋め込み型医療機器です。
調査の概要
詳細な説明
計10回の定期訪問を予定しています。
訪問には、スクリーニング訪問、2回の手術訪問、および7回の術後訪問が含まれます。
両目が移植されます。
2 回目の眼内移植は、最初の眼内移植から 7 ～ 21 日以内に行われます。
主要エンドポイントのデータは、3 か月目の訪問時に収集されます。
個々の被験者の参加は、6 ～ 7 か月続くと予想されます。
この研究は、オーストラリアとニュージーランドで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- Alcon Investigator 8047
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2067
- Alcon Investigator 6667
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
South Australia
-
Eastwood、South Australia、オーストラリア、5063
- Alcon Investigator 8052
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Alcon Investigator 7130
-
-
Victoria
-
Essendon、Victoria、オーストラリア、3040
- Alcon Investigator 8010
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Alcon Investigator 7813
-
Mornington、Victoria、オーストラリア、3931
- Alcon Investigator 1702
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Alcon Investigator 8051
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1050
- Alcon Investigator 8056
-
Auckland、ニュージーランド
- Alcon Investigator 8050
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Alcon Investigator 3656
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の白内障手術予定。
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます。
- -英語を理解し、読み書きすることができ、承認されたインフォームドコンセントの声明に署名する意思がある。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性、妊娠中、妊娠を希望している、授乳中の女性。
- -プロトコルで指定されているように、術後の最高矯正距離視力を低下させることが予想される白内障以外の眼の状態、疾患または病理。
- -研究の測定に影響を与える眼の外傷または眼表面の疾患。
- モノビジョン矯正を希望する患者。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：活力
白内障手術時に眼球に埋め込まれたVIVITY IOL
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白内障手術前の角膜乱視が 1.00 ディオプター未満で、水晶体嚢外摘出術によって白内障レンズが除去された成人患者の無水晶体視力矯正のための一次移植を目的とした拡張視力眼内レンズ
他の名前：
通常の小切開手術による白内障除去
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アクティブコンパレータ：シンフォニー
白内障手術時に眼内に埋め込まれたSYMFONY IOL
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通常の小切開手術による白内障除去
白内障レンズが除去された既往の角膜乱視が 1.00 ディオプター未満の成人患者における無水晶体視力矯正のための一次移植が適応となる視野範囲拡大型眼内レンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ララで
白内障手術中に目に埋め込まれたAT LARA
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通常の小切開手術による白内障除去
水晶体嚢外摘出術により白内障レンズが除去された、老眼の有無にかかわらず、患者の失語症の視力矯正のための移植が適応となる焦点深度の拡張された眼内レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Halos にまったく悩まされなかった被験者の割合 (QUVID Question 2.3)
時間枠：術後3ヶ月目（2回目の手術から120～180日目）
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QUVID は、視覚関連の経験について被験者から回答を収集する、患者報告のアウトカム アンケートです。
ハローは、夜間の車のヘッドライトなど、光源の周りに円形に広がる光です。
QUVID の質問 2 では、被験者に「過去 7 日間にハローを経験しましたか?」と尋ねました。
「いいえ」と回答した被験者は、自動的に「0=まったく気にしない」と報告されました。 「はい」と答えた被験者には、質問 2.3 が尋ねられました。被験者は 5 段階で回答しました。0 = まったく気にしない。 1=少し面倒。 2=やや面倒。 3=かなり面倒。 4=とても困った。
パーセンテージは、スコアが 0 の被験者の数を、応答に関係なくデータを含む被験者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
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術後3ヶ月目（2回目の手術から120～180日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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まぶしさをまったく気にしない被験者の割合 (QUVID 質問 3.3)
時間枠：術後3ヶ月目（2回目の手術から120～180日目）
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グレアとは、ガラス張りの建物からの太陽の強い反射など、光が広範囲に分散することです。
QUVID の質問 3 では、被験者に「過去 7 日間にグレアを経験しましたか?」と尋ねました。
「いいえ」と回答した被験者は、自動的に「0=まったく気にしない」と報告されました。 「はい」と答えた被験者には、質問 3.3 が尋ねられました。被験者は 5 段階で回答しました。0 = まったく気にしない。 1=少し面倒。 2=やや面倒。 3=かなり面倒。 4=とても困った。
パーセンテージは、スコアが 0 の被験者の数を、応答に関係なくデータを含む被験者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
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術後3ヶ月目（2回目の手術から120～180日目）
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スターバーストにまったく悩まされていない被験者の割合 (QUVID 質問 1.3)
時間枠：術後3ヶ月目（2回目の手術から120～180日目）
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スターバーストとは、夜間の車のヘッドライトなど、光源の周りに広がる星型の光のことです。
QUVID の質問 1 では、被験者に「過去 7 日間にスターバーストを経験しましたか?」と尋ねました。 「いいえ」と回答した被験者は、自動的に「0=まったく気にしない」と報告されました。 「はい」と答えた被験者には、質問 1.3 が尋ねられました。被験者は 5 段階で回答しました。0 = まったく気にしない。 1=少し面倒。 2=やや面倒。 3=かなり面倒。 4=とても困った。
パーセンテージは、スコアが 0 の被験者の数を、応答に関係なくデータを含む被験者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
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術後3ヶ月目（2回目の手術から120～180日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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