Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision intraoculaire lens (IOL)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony en AT LARA Extended Depth of Focus IOL's

Het doel van deze studie is om het visuele storingsprofiel van een intraoculaire lens (IOL) met behulp van niet-diffractieve optica, de VIVITY IOL, te vergelijken met twee diffractieve IOL's bij proefpersonen die bilaterale cataractchirurgie nodig hebben. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten die bedoeld zijn voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in totaal 10 geplande bezoeken gepland. De bezoeken omvatten een screeningbezoek, 2 operatieve bezoeken en 7 postoperatieve bezoeken. Beide ogen worden geïmplanteerd. De tweede oogimplantatie vindt plaats binnen 7-21 dagen na de eerste oogimplantatie. De primaire eindpuntgegevens worden verzameld tijdens het bezoek van maand 3. De deelname van individuele proefpersonen zal naar verwachting 6-7 maanden duren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië en Nieuw-Zeeland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australië, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australië, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australië, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande staarverwijdering in beide ogen.
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden.
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven en bereid zijn om een ​​goedgekeurde verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven.
  • Elke oogaandoening, ziekte of pathologie, anders dan cataract, die naar verwachting postoperatief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal verminderen, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Oogtrauma of oogoppervlakziekte die studiemetingen zou beïnvloeden.
  • Patiënten die monovisiecorrectie wensen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEVENDIGHEID
VIVITY IOL geïmplanteerd in het oog tijdens een cataractoperatie
Apparaat: LEVENDIGHEID
Intraoculaire lens met uitgebreid zicht, bedoeld voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1,00 dioptrie preoperatief hoornvliesastigmatisme bij wie een cataractlens is verwijderd door middel van extracapsulaire cataractextractie
Andere namen:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL Model DFT015
Procedure: Cataract operatie
Cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
Actieve vergelijker: SYMFONIE
SYMFONY IOL geïmplanteerd in het oog tijdens een cataractoperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
Apparaat: SYMFONIE
Intraoculaire lens met groter gezichtsbereik geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met een reeds bestaand hoornvliesastigmatisme van minder dan 1,00 dioptrie bij wie een cataractlens is verwijderd
Andere namen:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Actieve vergelijker: BIJ LARA
AT LARA geïmplanteerd in het oog tijdens een cataractoperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
Apparaat: BIJ LARA
Intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte geïndiceerd voor implantatie voor de visuele correctie van afakie bij patiënten met en zonder presbyopie bij wie een cataractlens is verwijderd door middel van extracapsulaire cataractextractie
Andere namen:
  • AT LARA® uitgebreide scherptediepte IOL Model 829MP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat helemaal geen last heeft van halo's (QUVID-vraag 2.3)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
QUVID is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die reacties van de proefpersoon verzamelt over visusgerelateerde ervaringen. Een halo is een cirkelvormige verspreiding van licht rond een lichtbron, zoals koplampen van auto's 's nachts. Vraag 2 van QUVID stelde de proefpersoon: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen halo's ervaren?" Proefpersonen die 'Nee' antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterende: '0=Helemaal geen last van'. Aan de proefpersonen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens vraag 2.3 gesteld: "In welke mate heb je de afgelopen 7 dagen last gehad van je halo's?" Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een score van 0 gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100.
Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat helemaal geen last heeft van verblinding (QUVID-vraag 3.3)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
Verblinding is een brede spreiding van licht, zoals een versterkte weerkaatsing van de zon op een glazen gebouw. Vraag 3 van QUVID stelde de proefpersoon: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen verblinding ervaren?" Proefpersonen die 'Nee' antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterende: '0=Helemaal geen last van'. Aan de proefpersonen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens vraag 3.3 gesteld: "Hoeveel last heeft u gehad van uw verblinding in de afgelopen 7 dagen?" Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een score van 0 gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100.
Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
Percentage proefpersonen dat helemaal geen last heeft van starbursts (QUVID-vraag 1.3)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
Een starburst is een stervormige verspreiding van licht rond een lichtbron, zoals de koplampen van auto's 's nachts. Vraag 1 van QUVID stelde de proefpersoon: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen starbursts ervaren?" Proefpersonen die 'Nee' antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterende: '0=Helemaal geen last van'. Aan de proefpersonen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens vraag 1.3 gesteld: "Hoeveel last heeft u gehad van uw starbursts in de afgelopen 7 dagen?" Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een score van 0 gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100.
Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILI875-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afakie

Klinische onderzoeken op LEVENDIGHEID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren