Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL)

2. maj 2022 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony og AT LARA Extended Depth of Focus IOL'er

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den visuelle forstyrrelsesprofil af en intraokulær linse (IOL) ved hjælp af ikke-diffraktiv optik, VIVITY IOL, med to diffraktive IOL'er hos personer, der har behov for bilateral kataraktkirurgi. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger beregnet til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er planlagt i alt 10 planlagte besøg. Besøgene omfatter et screeningsbesøg, 2 operationsbesøg og 7 postoperative besøg. Begge øjne vil blive implanteret. Det andet øjeimplantat vil finde sted inden for 7-21 dage efter det første øjeimplantat. De primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved besøget 3. måned. Individuel fagdeltagelse forventes at vare 6-7 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i Australien og New Zealand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, New Zealand
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt fjernelse af grå stær i begge øjne.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
  • Kunne forstå, læse og skrive engelsk og er villig til at underskrive en godkendt erklæring om informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer.
  • Enhver øjenlidelse, sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, som forventes at reducere postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke, som specificeret i protokollen.
  • Øjentraume eller øjenoverfladesygdom, der ville påvirke undersøgelsesmålinger.
  • Patienter, der ønsker monovision korrektion.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIVITY
VIVITY IOL implanteret i øjet under operation for grå stær
Enhed: VIVITY
Intraokulær linse med udvidet syn beregnet til primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktlinse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion
Andre navne:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL Model DFT015
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
Aktiv komparator: SYMFONI
SYMFONY IOL implanteret i øjet under operation for grå stær
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
Enhed: SYMFONI
Udvidet synsvidde intraokulær linse indiceret til primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af eksisterende hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet
Andre navne:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Aktiv komparator: HOS LARA
AT LARA implanteret i øjet under operation for grå stær
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
Enhed: HOS LARA
Forlænget fokusdybde intraokulær linse indiceret til implantation til visuel korrektion af afaki hos patienter med og uden presbyopi, hos hvem en grå stær linse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion
Andre navne:
  • AT LARA® udvidet fokusdybde IOL Model 829MP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der overhovedet ikke er generet af glorier (QUVID-spørgsmål 2.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
QUVID er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der indsamler svar fra forsøgspersonen om synsrelaterede oplevelser. En halo er en cirkulær spredning af lys omkring en lyskilde, såsom billygter om natten. Spørgsmål 2 i QUVID stillede emnet: "Har du oplevet glorier inden for de seneste 7 dage?" Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet." Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter stillet spørgsmål 2.3: "I de sidste 7 dage, hvor meget har dine glorier generet dig?" Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med en score på 0 divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der overhovedet ikke er generet af blænding (QUVID-spørgsmål 3.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
Blænding er en bred spredning af lys, såsom en intensiveret refleksion af solen fra en glasbygning. Spørgsmål 3 i QUVID stillede emnet: "Har du oplevet blænding inden for de seneste 7 dage?" Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet." Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter stillet spørgsmål 3.3: "I de sidste 7 dage, hvor meget har din genskin generet dig?" Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med en score på 0 divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
Procentdel af emner, der overhovedet ikke er generet af Starbursts (QUVID-spørgsmål 1.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
Et stjerneskud er en stjerneformet spredning af lys omkring en lyskilde, såsom billygter om natten. Spørgsmål 1 i QUVID stillede emnet: "Har du oplevet stjerneudbrud inden for de seneste 7 dage?" Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet." Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter stillet spørgsmål 1.3: "I de sidste 7 dage, hvor meget har dine stjerneudbrud generet dig?" Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med en score på 0 divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI875-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med VIVITY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner