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Étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) à vision étendue AcrySof IQ Vivity

2 mai 2022 mis à jour par: Alcon Research

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la LIO à vision étendue AcrySof IQ Vivity par rapport aux LIO à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony et AT LARA

Le but de cette étude est de comparer le profil de perturbation visuelle d'une lentille intraoculaire (LIO) utilisant une optique non diffractive, la VIVITY IOL, à deux LIO diffractives chez des sujets nécessitant une chirurgie bilatérale de la cataracte. Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables destinés à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 10 visites programmées sont prévues. Les visites comprennent une visite de dépistage, 2 visites opératoires et 7 visites postopératoires. Les deux yeux seront implantés. Le deuxième implant oculaire aura lieu dans les 7 à 21 jours suivant le premier implant oculaire. Les données du critère principal seront recueillies lors de la visite du 3e mois. La participation individuelle des sujets devrait durer 6 à 7 mois. Cette étude sera menée en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australie, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australie, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australie, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction planifiée de la cataracte dans les deux yeux.
  • Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises.
  • Capable de comprendre, lire et écrire l'anglais et disposé à signer une déclaration approuvée de consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes, allaitantes.
  • Toute affection, maladie ou pathologie oculaire, autre que la cataracte, susceptible de réduire la meilleure acuité visuelle de loin corrigée postopératoire, comme spécifié dans le protocole.
  • Traumatisme oculaire ou maladie de la surface oculaire qui affecterait les mesures de l'étude.
  • Patients qui souhaitent une correction en monovision.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIVITÉ
VIVITY IOL implanté dans l'œil lors d'une opération de la cataracte
Dispositif: VIVITÉ
Lentille intraoculaire à vision étendue destinée à l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire chez qui une lentille cataracte a été retirée par extraction extracapsulaire de la cataracte
Autres noms:
  • LIO à vision étendue AcrySof™ IQ Vivity™ modèle DFT015
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
Comparateur actif: SYMFONY
SYMFONY IOL implanté dans l'œil lors d'une opération de la cataracte
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
Dispositif: SYMFONY
Lentille intraoculaire à plage de vision étendue indiquée pour l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préexistant chez qui une lentille cataracte a été retirée
Autres noms:
  • LIO à plage de vision étendue TECNIS Symfony® Modèle ZXR00
Comparateur actif: CHEZ LARA
AT LARA implanté dans l'œil lors d'une opération de la cataracte
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
Dispositif: CHEZ LARA
Lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue indiquée pour l'implantation pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients avec et sans presbytie chez qui une lentille cataracte a été retirée par extraction extracapsulaire de la cataracte
Autres noms:
  • LIO à profondeur de champ étendue AT LARA® modèle 829MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets non dérangés du tout par Halos (question QUVID 2.3)
Délai: Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
QUVID est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille les réponses du sujet sur les expériences liées à la vision. Un halo est une diffusion circulaire de la lumière autour d'une source lumineuse, telle que les phares d'une voiture la nuit. La question 2 de QUVID demandait au sujet : "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous ressenti des halos ?" Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Pas dérangé du tout." Les sujets ayant répondu « Oui » devaient ensuite répondre à la question 2.3 : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point vos auréoles vous ont-elles dérangé ? » Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec un score de 0 divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100.
Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets non dérangés du tout par l'éblouissement (question QUVID 3.3)
Délai: Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
L'éblouissement est une large dispersion de la lumière, telle qu'une réflexion intensifiée du soleil sur un bâtiment en verre. La question 3 de QUVID posait la question suivante : "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous été ébloui ?" Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Pas dérangé du tout." Les sujets ayant répondu « Oui » devaient ensuite répondre à la question 3.3 : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point votre regard vous a-t-il dérangé ? » Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec un score de 0 divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100.
Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
Pourcentage de sujets non dérangés du tout par les étoiles (question QUVID 1.3)
Délai: Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
Un starburst est une diffusion de lumière en forme d'étoile autour d'une source lumineuse, telle que les phares d'une voiture la nuit. La question 1 de QUVID demandait au sujet : "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous connu des explosions d'étoiles ?" Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Pas dérangé du tout." Les sujets ayant répondu « Oui » devaient ensuite répondre à la question 1.3 : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point vos éclats d'étoiles vous ont-ils dérangé ? » Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec un score de 0 divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100.
Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILI875-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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