Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования интраокулярной линзы расширенного зрения (ИОЛ) AcrySof IQ Vivity

2 мая 2022 г. обновлено: Alcon Research

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование ИОЛ расширенного зрения AcrySof IQ Vivity в сравнении с ИОЛ увеличенной глубины резкости TECNIS Symfony и AT LARA

Целью данного исследования является сравнение профиля нарушения зрения интраокулярной линзы (ИОЛ) с недифракционной оптикой, ИОЛ VIVITY, с двумя дифракционными ИОЛ у пациентов, нуждающихся в двусторонней хирургии катаракты. ИОЛ — это имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего запланировано 10 плановых посещений. Посещения включают скрининговое посещение, 2 операционных посещения и 7 послеоперационных посещений. Оба глаза будут имплантированы. Имплантация второго глаза произойдет через 7-21 день после имплантации первого глаза. Данные первичной конечной точки будут собраны во время визита через 3 месяца. Ожидается, что индивидуальное участие субъектов продлится 6-7 месяцев. Это исследование будет проводиться в Австралии и Новой Зеландии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Австралия, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Австралия, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Австралия, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Новая Зеландия, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое удаление катаракты на оба глаза.
  • Желание и возможность выполнить все необходимые послеоперационные визиты.
  • Способен понимать, читать и писать по-английски и готов подписать утвержденное заявление об информированном согласии.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные, планирующие беременность, кормящие грудью.
  • Любое глазное заболевание, заболевание или патология, кроме катаракты, которые, как ожидается, будут снижать послеоперационную остроту зрения вдаль с наибольшей коррекцией, как указано в протоколе.
  • Травма глаза или заболевание поверхности глаза, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты, желающие провести коррекцию монозрения.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЖИЗНЬ
ИОЛ VIVITY, имплантированная в глаз во время операции по удалению катаракты
Устройство: ЖИЗНЬ
Интраокулярная линза расширенного зрения, предназначенная для первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов с предоперационным роговичным астигматизмом менее 1,00 диоптрии, у которых катарактальный хрусталик был удален путем экстракапсулярной экстракции катаракты.
Другие имена:
  • ИОЛ расширенного зрения AcrySof™ IQ Vivity™, модель DFT015
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
Активный компаратор: СИМФОНИ
ИОЛ SYMFONY, имплантированная в глаз во время операции по удалению катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
Устройство: СИМФОНИ
Интраокулярная линза с увеличенным диапазоном зрения показана для первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом менее 1,00 диоптрии, у которых была удалена катарактальная линза.
Другие имена:
  • TECNIS Symfony® ИОЛ с расширенным диапазоном зрения, модель ZXR00
Активный компаратор: В ЛАРА
AT LARA имплантировали в глаз во время операции по удалению катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
Устройство: В ЛАРА
Интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости показана для имплантации для коррекции зрения у пациентов с пресбиопией и без нее, у которых катарактальный хрусталик был удален путем экстракапсулярной экстракции катаракты.
Другие имена:
  • ИОЛ AT LARA® с увеличенной глубиной резкости Модель 829MP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которых вообще не беспокоят ореолы (вопрос QUVID 2.3)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
QUVID — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы субъекта об опыте, связанном со зрением. Гало — это круговое распространение света вокруг источника света, например, фар автомобиля ночью. Во втором вопросе QUVID испытуемому задавали вопрос: «Испытывали ли вы ореолы за последние 7 дней?» Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = совсем не беспокоит». Затем испытуемым, ответившим «Да», задавали вопрос 2.3: «Как сильно вас беспокоили ореолы за последние 7 дней?» Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с оценкой 0, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100.
3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, которых вообще не беспокоит яркий свет (вопрос QUVID 3.3)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
Блики — это широкое рассеяние света, например усиленное отражение солнца от стеклянного здания. Третий вопрос QUVID задавал испытуемому: «Испытывали ли вы блики за последние 7 дней?» Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = совсем не беспокоит». Затем испытуемым, ответившим «Да», задавали вопрос 3.3: «За последние 7 дней насколько вас беспокоил ваш взгляд?» Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с оценкой 0, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100.
3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
Процент субъектов, которых вообще не беспокоят вспышки звездообразования (вопрос QUVID 1.3)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
Звездообразование — это звездообразное распространение света вокруг источника света, например, автомобильных фар ночью. Первый вопрос QUVID задавал испытуемому: «Испытывали ли вы за последние 7 дней вспышки звездного неба?» Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = совсем не беспокоит». Затем испытуемым, ответившим «Да», задавали вопрос 1.3: «За последние 7 дней, насколько вас беспокоили вспышки звездного неба?» Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с оценкой 0, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100.
3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILI875-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖИЗНЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться