Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL)

2. mai 2022 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk undersøkelse av AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony og AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

Hensikten med denne studien er å sammenligne den visuelle forstyrrelsesprofilen til en intraokulær linse (IOL) ved bruk av ikke-diffraktiv optikk, VIVITY IOL, med to diffraktive IOL-er hos personer som trenger bilateral kataraktkirurgi. IOL-er er implanterbare medisinske enheter beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt er det planlagt 10 besøk. Besøkene inkluderer et screeningbesøk, 2 operative besøk og 7 postoperative besøk. Begge øynene vil bli implantert. Det andre øyeimplantatet vil skje innen 7-21 dager etter det første øyeimplantatet. De primære endepunktsdataene vil bli samlet inn ved besøket i måned 3. Individuelt fagdeltakelse forventes å vare i 6-7 måneder. Denne studien vil bli utført i Australia og New Zealand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, New Zealand
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt fjerning av grå stær i begge øyne.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
  • Kunne forstå, lese og skrive engelsk og villig til å signere en godkjent erklæring om informert samtykke.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer.
  • Enhver øyetilstand, sykdom eller patologi, bortsett fra katarakt, som forventes å redusere postoperativ best korrigert avstandssynsstyrke, som spesifisert i protokollen.
  • Øyetraume eller øyeoverflatesykdom som vil påvirke studiemålinger.
  • Pasienter som ønsker monovision korreksjon.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIVITY
VIVITY IOL implantert i øyet under kataraktkirurgi
Enhet: VIVITY
Forlenget syn intraokulær linse beregnet for primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri med preoperativ hornhinneastigmatisme hos hvem en kataraktøs linse har blitt fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraksjon
Andre navn:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL modell DFT015
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktfjerning ved rutinemessig små snittkirurgi
Aktiv komparator: SYMFONI
SYMFONY IOL implantert i øyet under kataraktoperasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktfjerning ved rutinemessig små snittkirurgi
Enhet: SYMFONI
Utvidet synsvidde intraokulær linse indikert for primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri av eksisterende hornhinneastigmatisme der en grå stær har blitt fjernet
Andre navn:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL modell ZXR00
Aktiv komparator: PÅ LARA
AT LARA implantert i øyet under kataraktoperasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktfjerning ved rutinemessig små snittkirurgi
Enhet: PÅ LARA
Forlenget fokusdybde intraokulær linse indisert for implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos pasienter med og uten presbyopi der en grå stær linse er fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraksjon
Andre navn:
  • AT LARA® utvidet fokusdybde IOL modell 829MP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som ikke er plaget i det hele tatt av glorier (QUVID-spørsmål 2.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
QUVID er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar fra faget om synsrelaterte opplevelser. En halo er en sirkulær spredning av lys rundt en lyskilde, for eksempel billykter om natten. Spørsmål 2 av QUVID spurte personen: "Har du opplevd glorier i løpet av de siste 7 dagene?" Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt." Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter stilt spørsmål 2.3: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye har gloriene dine plaget deg?" Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med poengsum på 0 delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som ikke er plaget i det hele tatt av gjenskinn (QUVID-spørsmål 3.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
Blending er en bred spredning av lys, for eksempel en intensivert refleksjon av solen fra en glassbygning. Spørsmål 3 i QUVID spurte personen: "Har du opplevd blending i løpet av de siste 7 dagene?" Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt." Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter stilt spørsmål 3.3: "I de siste 7 dagene, hvor mye har gjenskinnet plaget deg?" Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med poengsum på 0 delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
Prosentandel av emner som ikke er plaget i det hele tatt av Starbursts (QUVID-spørsmål 1.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
Et stjerneutbrudd er en stjerneformet spredning av lys rundt en lyskilde, for eksempel billykter om natten. Spørsmål 1 av QUVID spurte personen: "Har du opplevd stjerneutbrudd i løpet av de siste 7 dagene?" Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt." Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter stilt spørsmål 1.3: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye har stjerneutbruddene dine plaget deg?" Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med poengsum på 0 delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILI875-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIVITY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere