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Klinische Prüfung der AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraokularlinse (IOL)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung der AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL im Vergleich zu TECNIS Symfony und AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Sehstörungsprofils einer Intraokularlinse (IOL) mit nicht diffraktiver Optik, der VIVITY IOL, mit zwei diffraktiven IOLs bei Patienten, die eine bilaterale Kataraktoperation benötigen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte, die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten bestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind 10 geplante Besuche geplant. Die Besuche beinhalten einen Screening-Besuch, 2 operative Besuche und 7 postoperative Besuche. Beide Augen werden implantiert. Das zweite Augenimplantat erfolgt innerhalb von 7-21 Tagen nach dem ersten Augenimplantat. Die primären Endpunktdaten werden beim Besuch in Monat 3 erfasst. Die Teilnahme der einzelnen Fächer wird voraussichtlich 6-7 Monate dauern. Diese Studie wird in Australien und Neuseeland durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Neuseeland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktentfernung in beiden Augen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
  • Kann Englisch verstehen, lesen und schreiben und ist bereit, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden, stillen.
  • Jede Augenerkrankung, Krankheit oder Pathologie außer Katarakt, von der erwartet wird, dass sie die postoperative Sehschärfe für die beste korrigierte Ferne, wie im Protokoll angegeben, verringert.
  • Augentrauma oder Augenoberflächenerkrankung, die die Studienmessungen beeinflussen würde.
  • Patienten, die eine Monovisionskorrektur wünschen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEBENDIGKEIT
VIVITY IOL wird während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert
Gerät: LEBENDIGKEIT
Intraokularlinse mit erweitertem Sehvermögen zur primären Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien präoperativem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde
Andere Namen:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL Modell DFT015
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionschirurgie
Aktiver Komparator: Symphonie
SYMFONY IOL wird während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionschirurgie
Gerät: Symphonie
Intraokularlinse mit erweitertem Sehbereich, angezeigt für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien vorbestehender Hornhautverkrümmung, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde
Andere Namen:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Modell ZXR00
Aktiver Komparator: BEI LARA
AT LARA wird während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionschirurgie
Gerät: BEI LARA
Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe zur Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei Patienten mit und ohne Presbyopie, bei denen eine Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde
Andere Namen:
  • AT LARA® Erweiterte Tiefenschärfe IOL Modell 829MP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die überhaupt nicht von Lichthöfen gestört werden (QUVID-Frage 2.3)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
QUVID ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der Antworten des Probanden zu sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Ein Halo ist eine kreisförmige Ausbreitung von Licht um eine Lichtquelle, z. B. Autoscheinwerfer bei Nacht. In Frage 2 von QUVID wurde das Thema gefragt: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen Lichthöfe erlebt?" Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = überhaupt nicht gestört“ gewertet. Den Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde dann Frage 2.3 gestellt: „In den letzten 7 Tagen, wie sehr haben Sie Ihre Halos gestört?“ Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Probanden mit einer Punktzahl von 0 geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort, mal 100.
Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die überhaupt nicht durch Blendung gestört werden (QUVID-Frage 3.3)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
Blendung ist eine breite Streuung von Licht, wie z. B. eine verstärkte Reflexion der Sonne von einem Glasgebäude. In Frage 3 von QUVID wurde das Thema gefragt: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen Blendung erlebt?" Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = überhaupt nicht gestört“ gewertet. Den Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde dann Frage 3.3 gestellt: „Wie sehr hat Sie Ihre Blendung in den letzten 7 Tagen gestört?“ Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Probanden mit einer Punktzahl von 0 geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort, mal 100.
Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
Prozentsatz der Probanden, die von Starbursts überhaupt nicht gestört werden (QUVID-Frage 1.3)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
Ein Starburst ist eine sternförmige Ausbreitung von Licht um eine Lichtquelle, wie beispielsweise Autoscheinwerfer in der Nacht. Frage 1 von QUVID stellte das Thema: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen Sternenexplosionen erlebt?" Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = überhaupt nicht gestört“ gewertet. Den Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde dann Frage 1.3 gestellt: „Wie sehr haben Sie Ihre Starbursts in den letzten 7 Tagen gestört?“ Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Probanden mit einer Punktzahl von 0 geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort, mal 100.
Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILI875-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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