AcrySof IQ Vivity 远景人工晶状体 (IOL) 的临床研究
2022年5月2日 更新者：Alcon Research
AcrySof IQ Vivity 延伸视力 IOL 与 TECNIS Symfony 和 AT LARA 延伸景深 IOL 的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
本研究的目的是在需要双侧白内障手术的受试者中比较使用非衍射光学器件 VIVITY IOL 的人工晶状体 (IOL) 与两个衍射 IOL 的视觉障碍特征。
IOL 是可植入的医疗设备，可在白内障患者的一生中长期使用。
研究概览
详细说明
计划总共安排 10 次预定访问。
这些访问包括筛选访问、2 次手术访问和 7 次术后访问。
双眼将被植入。
第二次眼球植入将在第一次眼球植入后 7-21 天内进行。
主要终点数据将在第 3 个月的访视时收集。
个人主题参与预计将持续 6-7 个月。
这项研究将在澳大利亚和新西兰进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1050
- Alcon Investigator 8056
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Auckland、新西兰
- Alcon Investigator 8050
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Wellington、新西兰、6011
- Alcon Investigator 3656
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
- Alcon Investigator 8047
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2067
- Alcon Investigator 6667
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2150
- Alcon Investigator 7678
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South Australia
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Eastwood、South Australia、澳大利亚、5063
- Alcon Investigator 8052
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Alcon Investigator 7130
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Victoria
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Essendon、Victoria、澳大利亚、3040
- Alcon Investigator 8010
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Alcon Investigator 7813
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Mornington、Victoria、澳大利亚、3931
- Alcon Investigator 1702
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Alcon Investigator 8051
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划双眼白内障摘除。
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊。
- 能够理解、阅读和书写英语，并愿意签署经批准的知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 有生育能力、怀孕、打算怀孕、正在哺乳的妇女。
- 除白内障外，预计会降低术后最佳矫正距离视力的任何眼部状况、疾病或病理，如方案中所述。
- 会影响研究测量的眼外伤或眼表疾病。
- 需要单视矫正的患者。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活力
白内障手术期间植入眼睛的 VIVITY IOL
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用于术前角膜散光小于 1.00 屈光度的成年患者无晶状体视力矫正的扩大视力人工晶状体，其中白内障晶状体已通过囊外白内障摘除术摘除
其他名称：
常规小切口手术切除白内障
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有源比较器：交响乐
在白内障手术期间植入眼睛的 SYMFONY IOL
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常规小切口手术切除白内障
视力范围扩大的人工晶状体适用于原先角膜散光小于 1.00 屈光度且已摘除白内障晶状体的成年患者无晶状体视力矫正的初次植入
其他名称：
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有源比较器：拉拉
白内障手术期间植入眼睛的 AT LARA
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常规小切口手术切除白内障
用于通过囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体的患有和不患有老花眼的患者的无晶状体视力矫正植入的扩展焦深人工晶状体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全不受光晕困扰的受试者百分比（QUVID 问题 2.3）
大体时间：术后第 3 个月（第二只眼手术后第 120-180 天）
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QUVID 是一种患者报告的结果问卷，收集受试者对视觉相关经历的回答。
光晕是光围绕光源的圆形传播，例如夜间的汽车前灯。
QUVID问题2问受试者，“在过去的7天里，你有没有经历过光晕？”
回答“否”的受试者被自动归类为报告“0=一点也不担心”。然后回答“是”的受试者被问到问题 2.3：“在过去 7 天里，您的光环对您的困扰有多大？”受试者以 5 分制进行回答： 0 = 一点也不在意； 1=有点烦恼； 2=有些困扰； 3=相当困扰； 4=非常烦恼。
百分比计算为得分为 0 的受试者数量除以无论响应如何都具有数据的受试者数量，再乘以 100。
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术后第 3 个月（第二只眼手术后第 120-180 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全不受眩光困扰的受试者百分比（QUVID 问题 3.3）
大体时间：术后第 3 个月（第二只眼手术后第 120-180 天）
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眩光是光的广泛分散，例如玻璃建筑对太阳的强烈反射。
QUVID问题3问受试者，“在过去的7天里，你有没有经历过眩光？”
回答“否”的受试者被自动归类为报告“0=一点也不担心”。然后向回答“是”的受试者询问问题 3.3：“在过去 7 天里，您的眩光对您造成了多大程度的困扰？”受试者以 5 分制进行回答： 0 = 一点也不在意； 1=有点烦恼； 2=有些困扰； 3=相当困扰； 4=非常烦恼。
百分比计算为得分为 0 的受试者数量除以无论响应如何都具有数据的受试者数量，再乘以 100。
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术后第 3 个月（第二只眼手术后第 120-180 天）
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完全不受星爆影响的受试者百分比（QUVID 问题 1.3）
大体时间：术后第 3 个月（第二只眼手术后第 120-180 天）
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星暴是一种围绕光源（例如夜间的汽车前灯）的星形光传播。
QUVID问题1问受试者，“在过去的7天里，你有没有经历过星爆？”回答“否”的受试者被自动归类为报告“0=一点也不担心”。然后回答“是”的受试者被问到问题 1.3：“在过去的 7 天里，你的星暴对你有多大影响？”受试者以 5 分制进行回答： 0 = 一点也不在意； 1=有点烦恼； 2=有些困扰； 3=相当困扰； 4=非常烦恼。
百分比计算为得分为 0 的受试者数量除以无论响应如何都具有数据的受试者数量，再乘以 100。
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术后第 3 个月（第二只眼手术后第 120-180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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活力的临床试验
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的