Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcrySof IQ Viivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL) -linssin kliininen tutkimus

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus AcrySof IQ Vivit Extended Vision IOL:ista vs. TECNIS Symfony ja AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmänsisäisen linssin (IOL) näköhäiriöprofiilia käyttämällä ei-diffraktiivista optiikkaa, VIVITY IOL:ia, kahteen diffraktiiviseen IOLiin potilailla, jotka tarvitsevat molemminpuolista kaihileikkausta. IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on yhteensä 10 käyntiä. Käynnit sisältävät seulontakäynnin, 2 leikkauskäyntiä ja 7 postoperatiivista käyntiä. Molemmat silmät istutetaan. Toinen silmäimplantti tapahtuu 7-21 päivän kuluessa ensimmäisestä silmäimplantaatiosta. Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään kuukauden 3 käynnillä. Yksittäisen oppiaineen osallistumisen odotetaan kestävän 6-7 kuukautta. Tämä tutkimus tehdään Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaihipoisto molemmista silmistä.
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, -sairaus tai -patologia, lukuun ottamatta kaihia, jonka odotetaan vähentävän leikkauksen jälkeistä parasta etäisyyttä korjattua näöntarkkuutta protokollan mukaisesti.
  • Silmän trauma tai silmän pintasairaus, joka voisi vaikuttaa tutkimusmittauksiin.
  • Potilaat, jotka haluavat monovision korjauksen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIVITY
VIVITY IOL istutettu silmään kaihileikkauksen aikana
Laite: VIVITY
Laajennetun näön silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu ensisijaiseen istutukseen afakian näönkorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1,00 diopterin sarveiskalvon hajataitteisuus ennen leikkausta ja joilta kaihilinssi on poistettu kapselin ulkopuolisella kaihiuutolla
Muut nimet:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL-malli DFT015
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
Active Comparator: SYMFONY
SYMFONY IOL istutettu silmään kaihileikkauksen aikana
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
Laite: SYMFONY
Laajennettu silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu ensisijaiseen implantointiin afakian näönkorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1,00 diopterin sarveiskalvon astigmatismi ja joilta kaihilinssi on poistettu
Muut nimet:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Active Comparator: LARALLA
AT LARA istutettu silmään kaihileikkauksen aikana
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
Laite: LARALLA
Laajennettu tarkennussyvyys silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu implantointiin afakian visuaaliseen korjaamiseen potilailla, joilla on ikäikäisyys ja joilla ei ole ikäihminen ja joilta kaihilinssi on poistettu kapselin ulkopuolisella kaihiuutolla
Muut nimet:
  • AT LARA® laajennettu tarkennussyvyys IOL-malli 829MP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita Halos ei häiritse ollenkaan (QUVID-kysymys 2.3)
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
QUVID on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka kerää koehenkilön vastauksia näköön liittyvistä kokemuksista. Halo on pyöreä valon leviäminen valonlähteen, kuten auton ajovalojen ympärille yöllä. QUVIDin 2. kysymys kysyi henkilöltä: "Oletko viimeisten 7 päivän aikana kokenut haloja?" Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei häiritse ollenkaan." "Kyllä" vastanneille koehenkilöille kysyttiin sitten Kysymys 2.3: "Kuinka paljon sädekehäsi ovat häirinneet sinua viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti. Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden pistemäärä oli 0, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100.
3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita häikäisy ei häiritse ollenkaan (QUVID-kysymys 3.3)
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
Häikäisy on laaja valon hajonta, kuten auringon tehostettu heijastus lasirakennuksesta. QUVIDin 3. kysymys kysyi henkilöltä: "Oletko kokenut häikäisyä viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei häiritse ollenkaan." "Kyllä" vastanneille koehenkilöille kysyttiin sitten Kysymys 3.3: "Kuinka paljon häikäisynne on häirinnyt sinua viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti. Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden pistemäärä oli 0, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100.
3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita tähtipurkaukset eivät häiritse ollenkaan (QUVID-kysymys 1.3)
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
Starburst on tähden muotoinen valon leviäminen valonlähteen, kuten auton ajovalojen ympärille yöllä. QUVIDin kysymys 1 kysyi aiheelta: "Oletko viimeisten 7 päivän aikana kokenut tähtipurkauksia?" Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei häiritse ollenkaan." "Kyllä" vastanneille koehenkilöille kysyttiin sitten Kysymys 1.3: "Kuinka paljon tähtienpurkaussi ovat häirinneet sinua viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti. Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden pistemäärä oli 0, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100.
3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILI875-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIVITY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa