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Indagine clinica sulla lente intraoculare (IOL) a visione estesa AcrySof IQ Vivity

2 maggio 2022 aggiornato da: Alcon Research

Un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, controllata e prospettica sulla IOL per visione estesa AcrySof IQ Vivity rispetto alle IOL TECNIS Symfony e AT LARA Extended Depth of Focus

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo di disturbo visivo di una lente intraoculare (IOL) utilizzando un'ottica non diffrattiva, la VIVITY IOL, con due IOL diffrattive in soggetti che richiedono un intervento di cataratta bilaterale. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili destinati all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono previste in totale 10 visite programmate. Le visite comprendono una visita di screening, 2 visite operative e 7 visite postoperatorie. Verranno impiantati entrambi gli occhi. Il secondo impianto oculare avverrà entro 7-21 giorni dal primo impianto oculare. I dati dell'endpoint primario verranno raccolti alla visita del mese 3. Si prevede che la partecipazione dei singoli soggetti duri 6-7 mesi. Questo studio sarà condotto in Australia e Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rimozione pianificata della cataratta in entrambi gli occhi.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese e disposto a firmare una dichiarazione approvata di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, incinte, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano.
  • Qualsiasi condizione oculare, malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che si prevede riduca l'acuità visiva postoperatoria alla migliore distanza corretta, come specificato nel protocollo.
  • Traumi oculari o malattie della superficie oculare che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio.
  • Pazienti che desiderano la correzione della monovisione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIVITÀ
VIVITY IOL impiantato nell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: VIVITÀ
Lente intraoculare a visione estesa destinata all'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,00 diottrie in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante estrazione extracapsulare della cataratta
Altri nomi:
  • IOL per visione estesa AcrySof™ IQ Vivity™ Modello DFT015
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni
Comparatore attivo: SINFONIA
SYMFONY IOL impiantato nell'occhio durante l'intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni
Dispositivo: SINFONIA
Lente intraoculare a campo visivo esteso indicata per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1,00 diottrie di astigmatismo corneale preesistente in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso
Altri nomi:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Modello ZXR00
Comparatore attivo: A LARA
AT LARA impiantato nell'occhio durante un intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni
Dispositivo: A LARA
Lente intraoculare a profondità di fuoco estesa indicata per l'impianto per la correzione visiva dell'afachia in pazienti con e senza presbiopia in cui è stata rimossa una lente cataratta mediante estrazione extracapsulare della cataratta
Altri nomi:
  • AT LARA® estesa profondità di messa a fuoco IOL Modello 829MP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non sono affatto disturbati dagli aloni (QUVID domanda 2.3)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
QUVID è un questionario sui risultati riportati dal paziente che raccoglie le risposte del soggetto sulle esperienze legate alla visione. Un alone è una diffusione circolare della luce attorno a una sorgente luminosa, come i fari delle auto di notte. La domanda 2 di QUVID chiedeva al soggetto: "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto aloni?" I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto". Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stata quindi posta la domanda 2.3: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti hanno infastidito i tuoi aloni?" I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con punteggio pari a 0 diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100.
Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non sono affatto disturbati dall'abbagliamento (QUVID Domanda 3.3)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
L'abbagliamento è un'ampia dispersione di luce, come un riflesso intensificato del sole su un edificio di vetro. La domanda 3 di QUVID chiedeva al soggetto: "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto abbagliamento?" I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto". Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stata quindi posta la domanda 3.3: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti ha infastidito il tuo sguardo?" I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con punteggio pari a 0 diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100.
Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che non sono affatto infastiditi da Starburst (QUVID Domanda 1.3)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
Uno starburst è una diffusione di luce a forma di stella attorno a una sorgente luminosa, come i fari delle auto di notte. La domanda 1 di QUVID chiedeva al soggetto: "Negli ultimi 7 giorni, hai sperimentato esplosioni di stelle?" I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto". Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stata quindi posta la domanda 1.3: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti hanno infastidito le tue esplosioni stellari?" I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con punteggio pari a 0 diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100.
Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILI875-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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