Az AcrySof IQ Vivit kiterjesztett látású intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata
2022. május 2. frissítette: Alcon Research
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az AcrySof IQ Vivit Extended Vision IOL kontra TECNIS Symfony és AT LARA Extended Depth of Focus IOL ellen
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy intraokuláris lencse (IOL) látászavarprofilját nem diffrakciós optikát, a VIVITY IOL-t használva két diffrakciós IOL-szel olyan betegeknél, akiknél kétoldali szürkehályog-műtétre van szükség.
Az IOL-ok olyan beültethető orvosi eszközök, amelyeket a szürkehályogban szenvedő beteg élete során hosszú távú használatra terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 10 tervezett látogatást terveznek.
A vizitek szűrővizsgálatból, 2 műtéti vizitből és 7 posztoperatív vizitből állnak.
Mindkét szemet beültetik.
A második szem beültetése az első szem beültetésétől számított 7-21 napon belül történik.
Az elsődleges végpontadatokat a 3. havi látogatás során gyűjtik össze.
Az egyéni tantárgyi részvétel várhatóan 6-7 hónapig tart.
Ezt a vizsgálatot Ausztráliában és Új-Zélandon fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Alcon Investigator 8047
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2067
- Alcon Investigator 6667
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
South Australia
-
Eastwood, South Australia, Ausztrália, 5063
- Alcon Investigator 8052
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Alcon Investigator 7130
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Ausztrália, 3040
- Alcon Investigator 8010
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Alcon Investigator 7813
-
Mornington, Victoria, Ausztrália, 3931
- Alcon Investigator 1702
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Alcon Investigator 8051
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1050
- Alcon Investigator 8056
-
Auckland, Új Zéland
- Alcon Investigator 8050
-
Wellington, Új Zéland, 6011
- Alcon Investigator 3656
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett szürkehályog eltávolítás mindkét szemben.
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást.
- Képes angolul megérteni, olvasni és írni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú, terhes, teherbe esni szándékozó, szoptató nők.
- Minden olyan szembetegség, betegség vagy patológia, kivéve a szürkehályogot, amely várhatóan csökkenti a műtét utáni legjobban korrigált távoli látásélességet, a protokollban meghatározottak szerint.
- Szemsérülés vagy szemfelszíni betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati méréseket.
- Azok a betegek, akik monovision korrekcióra vágynak.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIVITY
A szürkehályog műtét során a szembe ültetett VIVITY IOL
|
Kiterjesztett látású intraokuláris lencse elsődleges beültetésre, aphakia látáskorrekciójára 1,00 dioptriánál kisebb preoperatív cornea astigmatizmusban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a szürkehályog-lencsét extracapsuláris szürkehályog extrakcióval eltávolították
Más nevek:
Szürkehályog eltávolítása rutin kismetszéses műtéttel
|
|
Aktív összehasonlító: SYMFONY
A SYMFONY IOL-t szürkehályog-műtét során ültették a szembe
|
Szürkehályog eltávolítása rutin kismetszéses műtéttel
Kibővített látótávolságú intraokuláris lencse elsődleges beültetésre, aphakia látáskorrekciójára olyan felnőtt betegeknél, akiknél 1,00 dioptriánál kisebb a szaruhártya asztigmatizmusa, akiknél eltávolították a szürkehályogos lencsét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LARÁNÁL
AT LARA szürkehályog műtét során a szembe ültetett
|
Szürkehályog eltávolítása rutin kismetszéses műtéttel
Megnövelt fókuszmélységű intraokuláris lencse beültetésre javasolt aphakia látáskorrekciója céljából presbyopias és anélküli betegeknél, akiknél a szürkehályogos lencsét extracapsuláris szürkehályog extrakcióval eltávolították
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Halos által egyáltalán nem zavart alanyok százalékos aránya (QUVID 2.3-as kérdés)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
|
A QUVID egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely összegyűjti az alany válaszait a látással kapcsolatos tapasztalatokról.
A halo a fény körkörös szétterülése egy fényforrás, például az autók fényszórói körül éjszaka.
A QUVID 2. kérdése a következőt kérdezte az alanytól: "Az elmúlt 7 napban tapasztalt-e fényudvarokat?"
A "Nem"-et válaszoló alanyokat a rendszer automatikusan jelentéstevőnek számítja: "0=Egyáltalán nem zavarja." Az igennel válaszoló alanyokat ezután feltették a 2.3. kérdésre: "Az elmúlt 7 napban mennyire zavarta a fényudvarja?" Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar.
A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a 0 pontot elért alanyok számát elosztjuk az adatokkal rendelkező alanyok számával, függetlenül a választól, szorozva 100-zal.
|
3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiket egyáltalán nem zavar a tükröződés (QUVID 3.3-as kérdés)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
|
A tükröződés a fény széles szóródása, például a nap erős visszaverődése egy üvegépületről.
A QUVID 3. kérdése a következőt kérdezte az alanytól: "Az elmúlt 7 napban tapasztalt-e tükröződést?"
A "Nem"-et válaszoló alanyokat a rendszer automatikusan jelentéstevőnek számítja: "0=Egyáltalán nem zavarja." Az igennel válaszoló alanyokat ezután feltették a 3.3. kérdésre: "Az elmúlt 7 napban mennyire zavarta Önt a tükröződése?" Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar.
A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a 0 pontot elért alanyok számát elosztjuk az adatokkal rendelkező alanyok számával, függetlenül a választól, szorozva 100-zal.
|
3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiket egyáltalán nem zavarnak a csillagkitörések (QUVID 1.3-as kérdés)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
|
A csillagrobbanás a fény csillag alakú szétterülése egy fényforrás, például az autók éjszakai fényszórói körül.
A QUVID 1. kérdése a következőt kérdezte az alanytól: "Az elmúlt 7 napban tapasztalt-e csillagkitöréseket?" A "Nem"-et válaszoló alanyokat a rendszer automatikusan jelentéstevőnek számítja: "0=Egyáltalán nem zavarja." Az igennel válaszoló alanyokat ezután feltették az 1.3. kérdésre: "Az elmúlt 7 napban mennyire zavarták a csillagok kitörései?" Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar.
A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a 0 pontot elért alanyok számát elosztjuk az adatokkal rendelkező alanyok számával, függetlenül a választól, szorozva 100-zal.
|
3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILI875-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .