Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL)

2 maj 2022 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk undersökning av AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony och AT LARA Extended Depth of Focus IOL:er

Syftet med denna studie är att jämföra synstörningsprofilen för en intraokulär lins (IOL) som använder icke-diffraktiv optik, VIVITY IOL, med två diffraktiva IOL:er hos personer som behöver bilateral kataraktkirurgi. IOL är implanterbara medicintekniska produkter avsedda för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt planeras 10 schemalagda besök. Besöken inkluderar ett screeningbesök, 2 operativa besök och 7 postoperativa besök. Båda ögonen kommer att implanteras. Det andra ögonimplantatet kommer att ske inom 7-21 dagar efter det första ögonimplantatet. Den primära endpoint-datan kommer att samlas in vid månad 3-besöket. Individuellt ämnesdeltagande beräknas pågå i 6-7 månader. Denna studie kommer att genomföras i Australien och Nya Zeeland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nya Zeeland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad kataraktborttagning på båda ögonen.
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök.
  • Kunna förstå, läsa och skriva engelska och villig att underteckna ett godkänt uttalande om informerat samtycke.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida, avser att bli gravida, ammar.
  • Alla ögontillstånd, sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som förväntas minska postoperativt bäst korrigerad avståndssynskärpa, enligt beskrivningen i protokollet.
  • Okulärt trauma eller okulär ytasjukdom som skulle påverka studiemätningar.
  • Patienter som önskar monovisionskorrigering.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIVITY
VIVITY IOL implanteras i ögat under operation för grå starr
Enhet: VIVITY
Intraokulär lins med förlängd syn avsedd för primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1,00 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatism hos vilka en kataraktlins har avlägsnats genom extrakapsulär kataraktextraktion
Andra namn:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL modell DFT015
Procedur: Kataraktoperation
Borttagning av grå starr genom rutinoperation av små snitt
Aktiv komparator: SYMFONI
SYMFONY IOL implanteras i ögat under operation för grå starr
Procedur: Kataraktoperation
Borttagning av grå starr genom rutinoperation av små snitt
Enhet: SYMFONI
Utökat synområde intraokulär lins indicerad för primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1,00 dioptri av befintlig hornhinneastigmatism hos vilka en gråstarrslins har tagits bort
Andra namn:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL modell ZXR00
Aktiv komparator: PÅ LARA
AT LARA implanteras i ögat under operation för grå starr
Procedur: Kataraktoperation
Borttagning av grå starr genom rutinoperation av små snitt
Enhet: PÅ LARA
Förlängt fokusdjup intraokulär lins indicerad för implantation för visuell korrigering av afaki hos patienter med och utan presbyopi hos vilka en kataraktlins har avlägsnats genom extrakapsulär kataraktextraktion
Andra namn:
  • AT LARA® utökat fokusdjup IOL modell 829MP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av personer som inte alls besväras av glorier (QUVID fråga 2.3)
Tidsram: Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
QUVID är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar in svar från ämnet om synrelaterade upplevelser. En halo är en cirkulär spridning av ljus runt en ljuskälla, till exempel bilstrålkastare på natten. Fråga 2 i QUVID frågade personen: "Har du upplevt halos under de senaste 7 dagarna?" Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls." Försökspersoner som svarade "Ja" ställdes sedan till fråga 2.3: "Under de senaste 7 dagarna, hur mycket har dina glorier stört dig?" Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket. Procentandelen beräknades som antalet försökspersoner med poängen 0 dividerat med antalet försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av personer som inte alls besväras av bländning (QUVID fråga 3.3)
Tidsram: Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
Bländning är en bred spridning av ljus, till exempel en intensifierad reflektion av solen från en glasbyggnad. Fråga 3 i QUVID frågade personen: "Har du upplevt bländning under de senaste 7 dagarna?" Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls." Försökspersoner som svarade "Ja" ställdes sedan till fråga 3.3: "Hur mycket har din bländning stört dig under de senaste 7 dagarna?" Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket. Procentandelen beräknades som antalet försökspersoner med poängen 0 dividerat med antalet försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
Andel ämnen som inte alls störs av Starbursts (QUVID Fråga 1.3)
Tidsram: Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
En starburst är en stjärnformad spridning av ljus runt en ljuskälla, till exempel bilstrålkastare på natten. Fråga 1 av QUVID frågade personen: "Har du upplevt starbursts under de senaste 7 dagarna?" Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls." Försökspersoner som svarade "Ja" ställdes sedan till fråga 1.3: "Under de senaste 7 dagarna, hur mycket har dina stjärnskott stört dig?" Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket. Procentandelen beräknades som antalet försökspersoner med poängen 0 dividerat med antalet försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILI875-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aphakia

Kliniska prövningar på VIVITY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera