Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ Vivity o przedłużonym widzeniu (IOL)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne soczewek AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL w porównaniu z soczewkami IOL TECNIS Symfony i AT LARA Extended Depth of Focus

Celem tego badania jest porównanie profilu zaburzeń widzenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) przy użyciu optyki niedyfrakcyjnej VIVITY IOL z dwiema dyfrakcyjnymi soczewkami IOL u pacjentów wymagających obustronnej operacji zaćmy. IOL to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanych jest łącznie 10 zaplanowanych wizyt. Wizyty obejmują wizytę przesiewową, 2 wizyty operacyjne i 7 wizyt pooperacyjnych. Oba oczy zostaną wszczepione. Drugi implant oka nastąpi w ciągu 7-21 dni od pierwszego implantu oka. Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty w miesiącu 3. Oczekuje się, że udział poszczególnych przedmiotów potrwa 6-7 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii i Nowej Zelandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane usunięcie zaćmy w obu oczach.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
  • Zdolność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim oraz chęć podpisania zatwierdzonego oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne, zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią.
  • Każdy stan, choroba lub patologia oczu, inne niż zaćma, które mogą zmniejszyć pooperacyjną ostrość widzenia do dali po najlepszej korekcji, zgodnie z protokołem.
  • Uraz oka lub choroba powierzchni oka, które mogłyby wpłynąć na pomiary w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą korekcji monowizji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywotność
VIVITY IOL wszczepiono do oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Żywotność
Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonym polu widzenia przeznaczona do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzrokowej bezsoczewki u dorosłych pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym poniżej 1,00 dioptrii, u których usunięto soczewkę zaćmową przez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy
Inne nazwy:
  • Soczewka soczewkowa AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Model DFT015
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji małego nacięcia
Aktywny komparator: SYMFONIA
Soczewka wewnątrzgałkowa SYMFONY wszczepiana do oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji małego nacięcia
Urządzenie: SYMFONIA
Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonym zakresie widzenia wskazana do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzrokowej bezsoczewki u dorosłych pacjentów z wcześniej istniejącym astygmatyzmem rogówkowym poniżej 1,00 dioptrii, u których usunięto soczewkę zaćmową
Inne nazwy:
  • TECNIS Symfony® Rozszerzony zakres widzenia IOL Model ZXR00
Aktywny komparator: W LARZE
AT LARA wszczepiona do oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji małego nacięcia
Urządzenie: W LARZE
Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości wskazana do implantacji w celu korekcji wzrokowej afakii u pacjentów ze starczowzrocznością i bez starczowzroczności, u których usunięto soczewkę zaćmową poprzez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy
Inne nazwy:
  • Soczewka IOL AT LARA® o zwiększonej głębi ostrości Model 829MP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, którym halo w ogóle nie przeszkadzało (pytanie QUVID 2.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
QUVID to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który zbiera odpowiedzi od osoby badanej na temat doświadczeń związanych z widzeniem. Aureola to okrągłe rozproszenie światła wokół źródła światła, takiego jak reflektory samochodu w nocy. Pytanie 2 QUVID dotyczyło osoby badanej: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś aureoli?” Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali”. Osobom, które odpowiedziały „Tak”, zadano następnie pytanie 2.3: „W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo przeszkadzały ci twoje aureole?” Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Procent obliczono jako liczbę osób z wynikiem 0 podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100.
Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którym wcale nie przeszkadza odblask (pytanie QUVID 3.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
Olśnienie to szerokie rozproszenie światła, takie jak zintensyfikowane odbicie słońca od szklanego budynku. Pytanie 3 QUVID dotyczyło osoby badanej: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś odblasku?” Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali”. Osobom, które odpowiedziały „Tak”, zadano następnie pytanie 3.3: „W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo przeszkadzało ci twoje spojrzenie?” Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Procent obliczono jako liczbę osób z wynikiem 0 podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100.
Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
Odsetek badanych, którym w ogóle nie przeszkadzają wybuchy gwiazd (pytanie QUVID 1.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
Rozbłysk gwiazdy to rozproszenie światła w kształcie gwiazdy wokół źródła światła, takiego jak reflektory samochodu w nocy. Pytanie 1 QUVID dotyczyło podmiotu: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś wybuchów gwiazd?” Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali”. Osobom, które odpowiedziały „Tak”, zadano następnie pytanie 1.3: „W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo przeszkadzały ci wybuchy gwiazd?” Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Procent obliczono jako liczbę osób z wynikiem 0 podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100.
Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI875-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na Żywotność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj