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Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) de visión extendida AcrySof IQ Vivity

2 de mayo de 2022 actualizado por: Alcon Research

Una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica de la lente intraocular de visión extendida AcrySof IQ Vivity frente a las lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida TECNIS Symfony y AT LARA

El propósito de este estudio es comparar el perfil de perturbación visual de una lente intraocular (LIO) que utiliza una óptica no difractiva, la LIO VIVITY, con dos LIO difractivas en sujetos que requieren cirugía de cataratas bilateral. Las LIO son dispositivos médicos implantables destinados a un uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Están previstas un total de 10 visitas programadas. Las visitas incluyen una visita de detección, 2 visitas operativas y 7 visitas posoperatorias. Ambos ojos serán implantados. El implante del segundo ojo ocurrirá dentro de los 7 a 21 días del implante del primer ojo. Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita del mes 3. Se espera que la participación individual de los sujetos dure entre 6 y 7 meses. Este estudio se llevará a cabo en Australia y Nueva Zelanda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eliminación planificada de cataratas en ambos ojos.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
  • Capaz de entender, leer y escribir en inglés y dispuesto a firmar una declaración aprobada de consentimiento informado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, embarazadas, con intención de quedar embarazadas, en período de lactancia.
  • Cualquier afección, enfermedad o patología ocular, distinta de las cataratas, que se espera que reduzca la agudeza visual a distancia con la mejor corrección posoperatoria, como se especifica en el protocolo.
  • Trauma ocular o enfermedad de la superficie ocular que afectaría las mediciones del estudio.
  • Pacientes que deseen corrección de monovisión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIVIDAD
LIO VIVITY implantado en el ojo durante una cirugía de cataratas
Dispositivo: VIVIDAD
Lente intraocular de visión extendida diseñada para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio en quienes se ha extraído una lente con cataratas mediante extracción extracapsular de cataratas
Otros nombres:
  • LIO de visión extendida AcrySof™ IQ Vivity™ modelo DFT015
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Eliminación de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
Comparador activo: SINFONIA
LIO SYMFONY implantado en el ojo durante una cirugía de cataratas
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Eliminación de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
Dispositivo: SINFONIA
Lente intraocular de rango extendido de visión indicado para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preexistente en quienes se ha extraído una lente con cataratas
Otros nombres:
  • LIO de rango de visión extendido TECNIS Symfony® modelo ZXR00
Comparador activo: EN LARA
AT LARA implantado en el ojo durante la cirugía de cataratas
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Eliminación de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
Dispositivo: EN LARA
Lente intraocular de profundidad de foco ampliada indicada para implante para la corrección visual de la afaquia en pacientes con y sin presbicia en los que se ha extraído un cristalino con cataratas mediante extracción extracapsular de cataratas
Otros nombres:
  • AT LARA® profundidad de foco extendida LIO Modelo 829MP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos a los que los halos no les molestan en absoluto (QUVID Pregunta 2.3)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
QUVID es un cuestionario de resultados informado por el paciente que recopila respuestas del sujeto sobre experiencias relacionadas con la visión. Un halo es una dispersión circular de luz alrededor de una fuente de luz, como los faros de un automóvil por la noche. La pregunta 2 de QUVID preguntó al sujeto: "En los últimos 7 días, ¿ha experimentado halos?" Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No se molestó en absoluto". A los sujetos que respondieron "Sí" se les hizo la Pregunta 2.3: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le han molestado sus halos?" Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con una puntuación de 0 dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100.
Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos a los que no les molesta en absoluto el deslumbramiento (QUVID Pregunta 3.3)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
El deslumbramiento es una amplia dispersión de la luz, como un reflejo intensificado del sol en un edificio de vidrio. La pregunta 3 de QUVID preguntó al sujeto: "En los últimos 7 días, ¿ha experimentado deslumbramiento?" Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No se molestó en absoluto". A los sujetos que respondieron "Sí" se les hizo la Pregunta 3.3: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le ha molestado su mirada deslumbrante?" Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con una puntuación de 0 dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100.
Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
Porcentaje de sujetos a los que no les molestan en absoluto los estallidos estelares (QUVID Pregunta 1.3)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
Un estallido estelar es una dispersión de luz en forma de estrella alrededor de una fuente de luz, como los faros de un automóvil por la noche. La pregunta 1 de QUVID le preguntó al sujeto: "En los últimos 7 días, ¿ha experimentado estallidos estelares?" Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No se molestó en absoluto". A los sujetos que respondieron "Sí" se les hizo la Pregunta 1.3: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le han molestado sus destellos?" Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con una puntuación de 0 dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100.
Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILI875-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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