Srovnání před a po farmacii managementu lékové terapie u dětské hypertenze
2. června 2022 aktualizováno: University of Louisiana Monroe
Tato studie bude měřit účinek nového modelu lékárnické praxe na dětské pacienty s hypertenzí. V Severní Louisianě musí mnoho pacientů cestovat za specialisty na léčbu hypertenze a zvýšeného krevního tlaku, což má mnoho nákladů včetně přímých lékařských nákladů, přímých nelékařských nákladů a nepřímých nákladů, jako je zameškaný čas v práci, škole nebo společenských povinnostech. Mnoho pacientů, kteří musí cestovat, aby se dostali na schůzky, má také vysokou míru zmeškaných schůzek, což může být špatné pro celkové zdraví.
Tato studie bude využívat lékárníka k provádění společného řízení lékové terapie s dětskými kardiology za účelem řízení terapie pacientů s hypertenzí nebo zvýšeným krevním tlakem. Pacienti budou monitorovat krevní tlak doma a budou se informovat u lékárníka prostřednictvím telekomunikací. Lékárnický management lékové terapie a telemedicína byly studovány odděleně, jedná se však o první studii s lékovým vedením lékové terapie pomocí telemedicíny u dětských pacientů. Pokud bude tento model úspěšný, mohl by být replikován v jiných venkovských oblastech, aby se zlepšila péče o pacienty a snížily se náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71292
- Ochsner Health Center for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zvýšeného krevního tlaku nebo hypertenze.
- Rozhodnutí lékaře o léčbě medikamentózní terapií nebo úpravou životního stylu a doporučení lékaře lékárníkovi.
- Souhlas s terapií s lékárníkem a účastí ve studii (Poznámka: ve státě Louisiana musí pacienti poskytnout souhlas s léčbou v rámci společného programu řízení lékové terapie).
- U pacientů mladších 18 let informovaný souhlas a souhlas rodičů k účasti ve studii. U pacientů, kteří během studie dosáhnou 18 let, bude informovaný souhlas získán při první návštěvě po dosažení 18 let.
- Muži a ženy; věk 4-20 let při zápisu
- Ochota dodržovat studijní režim
Stejná kritéria pro zařazení se budou vztahovat na kontrolní pacienty kromě toho, že:
- Během kontrolního období budou na klinice léčeni pro hypertenzi nebo zvýšený krevní tlak.
- Pro historická data bylo získáno zřeknutí se souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická prekluze k měření krevního tlaku, jako je nedostatek končetin nebo jakákoli vrozená nebo získaná anatomická vada brání rutinnímu měření krevního tlaku
- Účast na jiné léčbě nebo intervenční studii hypertenze během období studie
- Neschopnost mluvit anglicky
- Pro pacienty mladší 18 let, kteří nemají alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka, kteří by uměli anglicky
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékárník Management lékové terapie
|
Pacienti budou viděni lékárníkem pro společné vedení lékové terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s adekvátně kontrolovanou hypertenzí po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl pacientů s adekvátně kontrolovanou hypertenzí po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů s adekvátně kontrolovanou hypertenzí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Čas na adekvátní kontrolu hypertenze.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Definováno jako první schůzka s kontrolovanou hypertenzí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování schůzky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Poměr navštívených schůzek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Počet a typ závažných nežádoucích účinků léku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet závažných nežádoucích účinků léku v souhrnu a podskupinách.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Počet neplánovaných zdravotních setkání souvisejících s hypertenzí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Náhrada za nežádoucí příhodu spojenou s léčbou nebo chorobný stav.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Náklady pro pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Zahrnuje přímé lékařské, přímé nelékařské a nepřímé náklady
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Náklady pro komunity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Zahrnuje využití zdrojů ve zdravotnictví, ztrátu produktivity
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Náklady pro zdravotnické systémy a plátce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Kruse CS, Krowski N, Rodriguez B, Tran L, Vela J, Brooks M. Telehealth and patient satisfaction: a systematic review and narrative analysis. BMJ Open. 2017 Aug 3;7(8):e016242. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016242.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017; 140(3):e20171904. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. No abstract available.
- Syed ST, Gerber BS, Sharp LK. Traveling towards disease: transportation barriers to health care access. J Community Health. 2013 Oct;38(5):976-93. doi: 10.1007/s10900-013-9681-1.
- Stumetz KS, Yi-Frazier JP, Mitrovich C, Briggs Early K. Quality of care in rural youth with type 1 diabetes: a cross-sectional pilot assessment. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 24;4(1):e000300. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000300. eCollection 2016.
- Dalton K, Byrne S. Role of the pharmacist in reducing healthcare costs: current insights. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 25;6:37-46. doi: 10.2147/IPRP.S108047. eCollection 2017.
- Hawes EM, Misita C, Burkhart JI, McKnight L, Deyo ZM, Lee RA, Howard C, Eckel SF. Prescribing pharmacists in the ambulatory care setting: Experience at the University of North Carolina Medical Center. Am J Health Syst Pharm. 2016 Sep 15;73(18):1425-33. doi: 10.2146/ajhp150771.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- Weeks G, George J, Maclure K, Stewart D. Non-medical prescribing versus medical prescribing for acute and chronic disease management in primary and secondary care. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11(11):CD011227. doi: 10.1002/14651858.CD011227.pub2.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Twigg G, Motsko J, Thomas J, David T. Pharmacist-Managed Diabetes Center Interventions Ensure Quality and Safety in Elderly Patients. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):299-310. doi: 10.4140/TCP.n.2017.299.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified IPD bude k dispozici výzkumníkům na University of Louisiana Monroe na základě kontroly a schválení IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .