Comparação Antes-Depois do Manejo Farmacêutico da Terapia Farmacêutica na Hipertensão Pediátrica
2 de junho de 2022 atualizado por: University of Louisiana Monroe
Este estudo medirá o efeito de um novo modelo de prática farmacêutica em pacientes pediátricos com hipertensão. No norte da Louisiana, muitos pacientes precisam viajar para ver subespecialistas para tratamento de hipertensão e pressão arterial elevada, que tem muitos custos, incluindo custos médicos diretos, custos não médicos diretos e custos indiretos, como falta de trabalho, escola ou obrigações sociais. Além disso, muitos pacientes que precisam viajar para chegar às consultas têm uma alta taxa de faltas às consultas, o que pode ser prejudicial à saúde geral.
Este estudo usará um farmacêutico para realizar o gerenciamento de terapia medicamentosa colaborativa com cardiologistas pediátricos para gerenciar a terapia para pacientes com hipertensão ou pressão arterial elevada. Os pacientes vão monitorar a pressão arterial em casa e fazer o acompanhamento com o farmacêutico por telecomunicações. O gerenciamento da terapia medicamentosa do farmacêutico e a telemedicina foram estudados separadamente, mas este é o primeiro estudo com o gerenciamento da terapia medicamentosa do farmacêutico por telemedicina para pacientes pediátricos. Se esse modelo for bem-sucedido, poderá ser replicado em outras áreas rurais para melhorar o atendimento ao paciente e reduzir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71292
- Ochsner Health Center for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pressão arterial elevada ou hipertensão.
- Decisão do médico de tratar com terapia medicamentosa ou modificações no estilo de vida e encaminhamento do médico ao farmacêutico.
- Consentimento para terapia com farmacêutico e participação no estudo (Nota: no estado de Louisiana, os pacientes devem fornecer consentimento para serem tratados em um programa colaborativo de gerenciamento de terapia medicamentosa).
- Para pacientes menores de 18 anos, consentimento informado e permissão dos pais para participar do estudo. Para pacientes que completam 18 anos durante o estudo, o consentimento informado será obtido na primeira visita após completarem 18 anos.
- Machos e fêmeas; idade 4-20 no momento da inscrição
- Vontade de aderir ao regime de estudos
Os mesmos critérios de inclusão serão aplicados a pacientes de controle, exceto que:
- Eles terão sido tratados na clínica para hipertensão ou pressão arterial elevada durante o período de controle.
- Uma renúncia de consentimento foi obtida para dados históricos.
Critério de exclusão:
- Preclusão física para medir a pressão arterial, como falta de membros ou qualquer defeito anatômico congênito ou adquirido que impeça a medição rotineira da pressão arterial
- Participação em outro estudo de tratamento ou intervenção para hipertensão durante o período do estudo
- Incapacidade de falar inglês
- Para pacientes menores de 18 anos, que não tenham pelo menos um dos pais ou responsável que fale inglês
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Farmacêutico Gerenciamento de Terapia Medicamentosa
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Os pacientes serão vistos pelo farmacêutico para o gerenciamento da terapia medicamentosa colaborativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com hipertensão adequadamente controlada em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de pacientes com hipertensão adequadamente controlada em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com hipertensão adequadamente controlada em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para o controle adequado da hipertensão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Definida como a primeira consulta com hipertensão controlada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao compromisso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Proporção de consultas atendidas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número e tipo de eventos adversos graves a medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de eventos adversos graves a medicamentos agregados e subagrupados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de atendimentos de saúde não planejados relacionados à hipertensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Substituto para evento adverso associado ao tratamento ou estado da doença.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Custos para pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Inclui custos médicos diretos, não médicos diretos e custos indiretos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Custos para as comunidades
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Inclui a utilização de recursos de saúde, perda de produtividade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Custo para sistemas de saúde e pagadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
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- Syed ST, Gerber BS, Sharp LK. Traveling towards disease: transportation barriers to health care access. J Community Health. 2013 Oct;38(5):976-93. doi: 10.1007/s10900-013-9681-1.
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- Hawes EM, Misita C, Burkhart JI, McKnight L, Deyo ZM, Lee RA, Howard C, Eckel SF. Prescribing pharmacists in the ambulatory care setting: Experience at the University of North Carolina Medical Center. Am J Health Syst Pharm. 2016 Sep 15;73(18):1425-33. doi: 10.2146/ajhp150771.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- Weeks G, George J, Maclure K, Stewart D. Non-medical prescribing versus medical prescribing for acute and chronic disease management in primary and secondary care. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11(11):CD011227. doi: 10.1002/14651858.CD011227.pub2.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Twigg G, Motsko J, Thomas J, David T. Pharmacist-Managed Diabetes Center Interventions Ensure Quality and Safety in Elderly Patients. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):299-310. doi: 10.4140/TCP.n.2017.299.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD não identificado estará disponível para pesquisadores da University of Louisiana Monroe com base na revisão e aprovação do IRB.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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