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Vorher-Nachher-Vergleich des medikamentösen Therapiemanagements von Apothekern bei pädiatrischer Hypertonie

2. Juni 2022 aktualisiert von: University of Louisiana Monroe

Diese Studie wird die Wirkung eines neuartigen Apothekenpraxismodells auf pädiatrische Patienten mit Bluthochdruck messen. In Nord-Louisiana müssen viele Patienten reisen, um Subspezialisten für die Behandlung von Bluthochdruck und erhöhtem Blutdruck aufzusuchen, was viele Kosten verursacht, darunter direkte medizinische Kosten, direkte nicht medizinische Kosten und indirekte Kosten wie Fehlzeiten von Arbeit, Schule oder sozialen Verpflichtungen. Außerdem haben viele Patienten, die reisen müssen, um zu ihren Terminen zu kommen, eine hohe Rate verpasster Termine, was sich nachteilig auf die allgemeine Gesundheit auswirken kann.

In dieser Studie wird ein Apotheker ein kooperatives Arzneimitteltherapiemanagement mit pädiatrischen Kardiologen durchführen, um die Therapie für Patienten mit Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck zu verwalten. Die Patienten überwachen den Blutdruck zu Hause und setzen sich per Telekommunikation mit dem Apotheker in Verbindung. Apotheker-Medikamententherapiemanagement und Telemedizin wurden separat untersucht, aber dies ist die erste Studie mit Apotheker-Medikamententherapiemanagement durch Telemedizin für pädiatrische Patienten. Wenn dieses Modell erfolgreich ist, könnte es in anderen ländlichen Gebieten repliziert werden, um die Patientenversorgung zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71292
        • Ochsner Health Center for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von erhöhtem Blutdruck oder Bluthochdruck.
  • Entscheidung des Arztes, mit einer medikamentösen Therapie oder Lebensstiländerungen zu behandeln, und Überweisung des Arztes an den Apotheker.
  • Zustimmung sowohl zur Therapie mit dem Apotheker als auch zur Teilnahme an der Studie (Hinweis: Im Bundesstaat Louisiana müssen Patienten ihre Zustimmung geben, um in einem kollaborativen Arzneimitteltherapie-Managementprogramm behandelt zu werden).
  • Für Patienten unter 18 Jahren: Einverständniserklärung und Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme an der Studie. Für Patienten, die während der Studie 18 Jahre alt werden, wird beim ersten Besuch nach dem 18. Lebensjahr eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
  • Männer und Frauen; Alter 4-20 bei der Einschreibung
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans

Für Kontrollpatienten gelten die gleichen Einschlusskriterien, außer dass:

  • Sie werden während der Kontrollperiode in der Klinik wegen Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck behandelt worden sein.
  • Für historische Daten wurde ein Einwilligungsverzicht eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Physische Einschränkung der Blutdruckmessung, wie z. B. fehlende Gliedmaßen oder angeborene oder erworbene anatomische Defekte, die eine routinemäßige Blutdruckmessung verhindern
  • Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie für Bluthochdruck während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Für Patienten unter 18 Jahren, bei denen nicht mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter Englisch sprechen kann
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pharmazeutisches Arzneimitteltherapiemanagement
Sonstiges: Pharmazeutisches Arzneimitteltherapiemanagement
Die Patienten werden vom Apotheker für ein kooperatives Arzneimitteltherapiemanagement gesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ausreichend kontrolliertem Bluthochdruck nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten mit ausreichend kontrolliertem Bluthochdruck nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit ausreichend kontrolliertem Bluthochdruck nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur angemessenen Kontrolle des Bluthochdrucks.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Definiert als erster Termin mit kontrolliertem Bluthochdruck.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Termintreue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anteil besuchter Termine
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl und Art schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelereignisse insgesamt und in Untergruppen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der ungeplanten Arztbesuche im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Surrogat für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder dem Krankheitszustand.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Kosten für Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Umfasst direkte medizinische, direkte nichtmedizinische und indirekte Kosten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Kosten für Gemeinden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Umfasst die Nutzung von Gesundheitsressourcen und verlorene Produktivität
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Kosten für Gesundheitssysteme und Kostenträger
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisiana Monroe

Mitarbeiter

Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden Forschern an der University of Louisiana Monroe auf der Grundlage einer IRB-Überprüfung und -Genehmigung zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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