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Comparaison avant-après de la gestion de la pharmacothérapie par un pharmacien dans l'hypertension pédiatrique

2 juin 2022 mis à jour par: University of Louisiana Monroe

Cette étude mesurera l'effet d'un nouveau modèle de pratique pharmaceutique sur les patients pédiatriques souffrant d'hypertension. Dans le nord de la Louisiane, de nombreux patients doivent se déplacer pour consulter des sous-spécialistes pour le traitement de l'hypertension et de l'hypertension artérielle, ce qui entraîne de nombreux coûts, notamment des coûts médicaux directs, des coûts non médicaux directs et des coûts indirects tels que les absences au travail, à l'école ou les obligations sociales. De plus, de nombreux patients qui doivent se déplacer pour se rendre à leurs rendez-vous ont un taux élevé de rendez-vous manqués, ce qui peut être mauvais pour la santé globale.

Cette étude utilisera un pharmacien pour effectuer une gestion collaborative de la pharmacothérapie avec des cardiologues pédiatriques afin de gérer le traitement des patients souffrant d'hypertension ou d'hypertension artérielle. Les patients surveilleront leur tension artérielle à domicile et feront un suivi avec le pharmacien par télécommunication. La gestion de la pharmacothérapie par le pharmacien et la télémédecine ont été étudiées séparément, mais il s'agit de la première étude portant sur la gestion de la pharmacothérapie par le pharmacien par télémédecine pour les patients pédiatriques. Si ce modèle réussit, il pourrait être reproduit dans d'autres zones rurales pour améliorer les soins aux patients et réduire les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71292
        • Ochsner Health Center for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tension artérielle élevée ou d'hypertension.
  • Décision du médecin de traiter avec une pharmacothérapie ou des modifications du mode de vie et référence du médecin au pharmacien.
  • Consentir à la fois à la thérapie avec le pharmacien et à la participation à l'étude (Remarque : dans l'État de Louisiane, les patients doivent donner leur consentement pour être traités dans le cadre d'un programme de gestion collaborative de la pharmacothérapie).
  • Pour les patients de moins de 18 ans, consentement éclairé et autorisation parentale de participer à l'étude. Pour les patients qui atteignent l'âge de 18 ans pendant l'étude, le consentement éclairé sera obtenu lors de la première visite après l'âge de 18 ans.
  • Mâles et femelles ; 4-20 ans à l'inscription
  • Volonté d'adhérer au régime d'étude

Les mêmes critères d'inclusion s'appliqueront aux patients témoins sauf que :

  • Ils auront été traités à la clinique pour une hypertension ou une tension artérielle élevée pendant la période de contrôle.
  • Une dispense de consentement a été obtenue pour les données historiques.

Critère d'exclusion:

  • Interdiction physique de prendre la tension artérielle, telle que l'absence de membres ou tout défaut anatomique congénital ou acquis empêchant la mesure de routine de la tension artérielle
  • Participation à un autre traitement ou étude d'intervention pour l'hypertension au cours de la période d'étude
  • Incapacité à parler anglais
  • Pour les patients de moins de 18 ans, n'ayant pas au moins un parent ou tuteur capable de parler anglais
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pharmacien Gestion de la pharmacothérapie
Autre: Pharmacien Gestion de la pharmacothérapie
Les patients seront vus par le pharmacien pour la gestion collaborative de la pharmacothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une hypertension adéquatement contrôlée à 3 mois.
Délai: 3 mois
3 mois
Proportion de patients ayant une hypertension bien contrôlée à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients ayant une hypertension adéquatement contrôlée à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Temps de contrôle adéquat de l'hypertension.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Défini comme le premier rendez-vous avec une hypertension contrôlée.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des rendez-vous
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Proportion de rendez-vous suivis
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre et type d'effets indésirables graves liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre d'événements indésirables graves liés aux médicaments dans l'ensemble et les sous-groupes.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre de consultations de soins de santé imprévues liées à l'hypertension
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Substitut d'un événement indésirable associé au traitement ou à l'état pathologique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Coûts pour les patients
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Comprend les coûts médicaux directs, non médicaux directs et indirects
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Coûts pour les collectivités
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Comprend l'utilisation des ressources de soins de santé, la perte de productivité
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Coût pour les systèmes de santé et les payeurs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisiana Monroe

Collaborateurs

Ochsner Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera disponible pour les chercheurs de l'Université de Louisiane Monroe sur la base de l'examen et de l'approbation de l'IRB.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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