Comparación antes-después del manejo farmacológico de la farmacoterapia en la hipertensión pediátrica
2 de junio de 2022 actualizado por: University of Louisiana Monroe
Este estudio medirá el efecto de un nuevo modelo de práctica farmacéutica en pacientes pediátricos con hipertensión. En el norte de Luisiana, muchos pacientes tienen que viajar para ver a subespecialistas para el tratamiento de la hipertensión y la presión arterial elevada, lo que tiene muchos costos, incluidos los costos médicos directos, los costos directos no médicos y los costos indirectos, como el tiempo perdido en el trabajo, la escuela o las obligaciones sociales. Además, muchos pacientes que tienen que viajar para llegar a sus citas tienen un alto índice de citas perdidas, lo que puede ser malo para la salud en general.
Este estudio utilizará un farmacéutico para llevar a cabo la gestión de la terapia farmacológica colaborativa con cardiólogos pediátricos para gestionar la terapia de los pacientes con hipertensión o presión arterial elevada. Los pacientes controlarán la presión arterial en casa y harán un seguimiento con el farmacéutico por telecomunicaciones. El manejo farmacológico de la farmacoterapia y la telemedicina se han estudiado por separado, pero este es el primer estudio con el manejo farmacológico de la farmacoterapia por telemedicina para pacientes pediátricos. Si este modelo tiene éxito, podría replicarse en otras áreas rurales para mejorar la atención al paciente y reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71292
- Ochsner Health Center for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de presión arterial elevada o hipertensión.
- Decisión del médico de tratar con terapia farmacológica o modificaciones del estilo de vida y derivación del médico al farmacéutico.
- Consentimiento tanto para la terapia con el farmacéutico como para la participación en el estudio (Nota: en el estado de Luisiana, los pacientes deben dar su consentimiento para ser tratados en un programa colaborativo de administración de terapia con medicamentos).
- Para pacientes menores de 18 años, asentimiento informado y permiso de los padres para participar en el estudio. Para los pacientes que cumplan 18 años durante el estudio, se obtendrá el consentimiento informado en la primera visita después de que cumplan 18 años.
- Masculinos y femeninos; 4-20 años al momento de la inscripción
- Voluntad de adherirse al régimen de estudio.
Los mismos criterios de inclusión se aplicarán a los pacientes de control excepto que:
- Habrán sido tratados en la clínica por hipertensión o presión arterial elevada durante el período de control.
- Se ha obtenido una renuncia al consentimiento para datos históricos.
Criterio de exclusión:
- Preclusión física para tomar la presión arterial, como la falta de extremidades o cualquier defecto anatómico congénito o adquirido que impida la medición rutinaria de la presión arterial.
- Participación en otro estudio de tratamiento o intervención para la hipertensión durante el período de estudio
- Incapacidad para hablar inglés
- Para pacientes menores de 18 años que no tengan al menos un padre o tutor capaz de hablar inglés
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gestión Farmacéutica de Farmacoterapia
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Los pacientes serán atendidos por un farmacéutico para el manejo colaborativo de la terapia farmacológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con hipertensión adecuadamente controlada a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de pacientes con hipertensión adecuadamente controlada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con hipertensión adecuadamente controlada a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo hasta el adecuado control de la hipertensión.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Definida como la primera cita con hipertensión controlada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de citas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de citas atendidas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número y tipo de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de eventos adversos graves por medicamentos en conjunto y subgrupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de encuentros de atención médica no planificados relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sustituto del evento adverso asociado con el tratamiento o el estado de la enfermedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos para los pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incluye costos directos médicos, directos no médicos e indirectos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos para las comunidades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incluye utilización de recursos sanitarios, pérdida de productividad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costo para los sistemas de salud y los pagadores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
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- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- Weeks G, George J, Maclure K, Stewart D. Non-medical prescribing versus medical prescribing for acute and chronic disease management in primary and secondary care. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11(11):CD011227. doi: 10.1002/14651858.CD011227.pub2.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Twigg G, Motsko J, Thomas J, David T. Pharmacist-Managed Diabetes Center Interventions Ensure Quality and Safety in Elderly Patients. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):299-310. doi: 10.4140/TCP.n.2017.299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible para los investigadores dentro de la Universidad de Louisiana Monroe según la revisión y aprobación del IRB.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .