Сравнение медикаментозной терапии фармацевтом при детской гипертензии до и после
2 июня 2022 г. обновлено: University of Louisiana Monroe
В этом исследовании будет измерено влияние новой модели аптечной практики на педиатрических пациентов с артериальной гипертензией. В Северной Луизиане многим пациентам приходится ездить к узкому специалисту для лечения гипертонии и повышенного артериального давления, что сопряжено со многими расходами, включая прямые медицинские расходы, прямые немедицинские расходы и косвенные расходы, такие как пропущенное время на работе, в школе или социальные обязательства. Кроме того, многие пациенты, которым приходится ездить на приемы, часто пропускают приемы, что может плохо сказаться на общем состоянии здоровья.
В этом исследовании фармацевт будет проводить совместную медикаментозную терапию с детскими кардиологами для управления терапией пациентов с гипертонией или повышенным артериальным давлением. Пациенты будут контролировать артериальное давление дома и связываться с фармацевтом по телекоммуникациям. Управление лекарственной терапией фармацевтом и телемедицина изучались отдельно, но это первое исследование управления лекарственной терапией фармацевтом с помощью телемедицины для педиатрических пациентов. Если эта модель окажется успешной, ее можно будет воспроизвести в других сельских районах, чтобы улучшить уход за пациентами и снизить расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71292
- Ochsner Health Center for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика повышенного артериального давления или гипертонии.
- Решение врача о лечении медикаментозной терапией или изменением образа жизни и направление врача к фармацевту.
- Согласие как на терапию с фармацевтом, так и на участие в исследовании (Примечание: в штате Луизиана пациенты должны дать согласие на лечение в рамках совместной программы управления лекарственной терапией).
- Для пациентов моложе 18 лет требуется информированное согласие и разрешение родителей на участие в исследовании. Для пациентов, которым исполнится 18 лет во время исследования, информированное согласие будет получено при первом посещении после того, как им исполнится 18 лет.
- Самцы и самки; возраст 4-20 при зачислении
- Готовность соблюдать режим обучения
Те же критерии включения будут применяться к контрольным пациентам, за исключением того, что:
- Они будут лечиться в клинике от гипертонии или повышенного кровяного давления в течение контрольного периода.
- Отказ от согласия был получен для исторических данных.
Критерий исключения:
- Физические препятствия для измерения артериального давления, такие как отсутствие конечностей или любой врожденный или приобретенный анатомический дефект, препятствующий рутинному измерению артериального давления.
- Участие в другом лечебном или интервенционном исследовании гипертонии в течение периода исследования
- Неспособность говорить по-английски
- Для пациентов младше 18 лет, у которых хотя бы один из родителей или опекунов не говорит по-английски.
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармацевт Управление лекарственной терапией
|
Пациенты будут осмотрены фармацевтом для совместного управления лекарственной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с адекватно контролируемой артериальной гипертензией через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доля пациентов с адекватно контролируемой артериальной гипертензией через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с адекватно контролируемой артериальной гипертензией через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Время адекватного контроля артериальной гипертензии.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Определяется как первое назначение при контролируемой артериальной гипертензии.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение назначений
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доля посещенных встреч
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Количество и тип серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, в совокупности и по подгруппам.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Количество незапланированных обращений за медицинской помощью, связанных с артериальной гипертензией
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Заменитель нежелательного явления, связанного с лечением или болезненным состоянием.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Расходы для пациентов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Включает прямые медицинские, прямые немедицинские и косвенные расходы.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Расходы для сообществ
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Включает использование ресурсов здравоохранения, потерю производительности
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Стоимость для систем здравоохранения и плательщиков
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Kruse CS, Krowski N, Rodriguez B, Tran L, Vela J, Brooks M. Telehealth and patient satisfaction: a systematic review and narrative analysis. BMJ Open. 2017 Aug 3;7(8):e016242. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016242.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017; 140(3):e20171904. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. No abstract available.
- Syed ST, Gerber BS, Sharp LK. Traveling towards disease: transportation barriers to health care access. J Community Health. 2013 Oct;38(5):976-93. doi: 10.1007/s10900-013-9681-1.
- Stumetz KS, Yi-Frazier JP, Mitrovich C, Briggs Early K. Quality of care in rural youth with type 1 diabetes: a cross-sectional pilot assessment. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 24;4(1):e000300. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000300. eCollection 2016.
- Dalton K, Byrne S. Role of the pharmacist in reducing healthcare costs: current insights. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 25;6:37-46. doi: 10.2147/IPRP.S108047. eCollection 2017.
- Hawes EM, Misita C, Burkhart JI, McKnight L, Deyo ZM, Lee RA, Howard C, Eckel SF. Prescribing pharmacists in the ambulatory care setting: Experience at the University of North Carolina Medical Center. Am J Health Syst Pharm. 2016 Sep 15;73(18):1425-33. doi: 10.2146/ajhp150771.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- Weeks G, George J, Maclure K, Stewart D. Non-medical prescribing versus medical prescribing for acute and chronic disease management in primary and secondary care. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11(11):CD011227. doi: 10.1002/14651858.CD011227.pub2.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Twigg G, Motsko J, Thomas J, David T. Pharmacist-Managed Diabetes Center Interventions Ensure Quality and Safety in Elderly Patients. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):299-310. doi: 10.4140/TCP.n.2017.299.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD будет доступен исследователям из Университета Луизианы в Монро после рассмотрения и утверждения IRB.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .