- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098978
Före-efter jämförelse av farmaceutens läkemedelsbehandling vid pediatrisk hypertoni
Denna studie kommer att mäta effekten av en ny farmacimodell på pediatriska patienter med hypertoni. I norra Louisiana måste många patienter resa för att träffa subspecialister för behandling av högt blodtryck och förhöjt blodtryck, vilket har många kostnader inklusive direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader som missad tid från jobbet, skolan eller sociala skyldigheter. Många patienter som måste resa för att komma till sina möten har också en hög andel missade möten, vilket kan vara dåligt för den allmänna hälsan.
Denna studie kommer att använda en farmaceut för att samarbeta med pediatriska kardiologer för att hantera terapi för patienter med hypertoni eller förhöjt blodtryck. Patienterna kommer att övervaka blodtrycket hemma och följa upp med farmaceuten via telekommunikation. Farmaceuts läkemedelsbehandlingshantering och telemedicin har studerats separat, men detta är den första studien med farmaceutens läkemedelsbehandlingshantering genom telemedicin för pediatriska patienter. Om denna modell är framgångsrik kan den replikeras i andra landsbygdsområden för att förbättra patientvården och minska sjukvårdskostnaderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71292
- Ochsner Health Center for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av förhöjt blodtryck eller högt blodtryck.
- Läkarens beslut att behandla med läkemedelsbehandling eller livsstilsförändringar och läkarremiss till apotekspersonal.
- Samtycke både till terapi med farmaceut och deltagande i studien (Obs: i delstaten Louisiana måste patienter ge sitt samtycke för att bli behandlade i ett samarbetsprogram för läkemedelsbehandling).
- För patienter yngre än 18, informerat samtycke och föräldrarnas tillstånd att delta i studien. För patienter som fyller 18 år under studien kommer informerat samtycke att erhållas vid första besöket efter att de fyllt 18 år.
- Hanar och honor; ålder 4-20 vid inskrivning
- Vilja att följa studieregimen
Samma inklusionskriterier kommer att gälla för kontrollpatienter förutom att:
- De kommer att ha behandlats på kliniken för högt blodtryck eller förhöjt blodtryck under kontrollperioden.
- Ett avstående från samtycke har erhållits för historiska data.
Exklusions kriterier:
- Fysisk förebyggande av att ta blodtryck, såsom brist på lemmar eller någon medfödd eller förvärvad anatomisk defekt som förhindrar rutinmätning av blodtrycket
- Deltagande i annan behandlings- eller interventionsstudie för hypertoni under studieperioden
- Oförmåga att tala engelska
- För patienter under 18 år som inte har minst en förälder eller vårdnadshavare som kan engelska
- Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Farmaceut Drug Therapy Management
|
Patienterna kommer att träffas av farmaceuten för samverkande läkemedelsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med adekvat kontrollerad hypertoni efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Andel patienter med adekvat kontrollerad hypertoni vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Andel patienter med adekvat kontrollerad hypertoni vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Dags för adekvat kontroll av hypertoni.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Definierat som det första mötet med kontrollerad hypertoni.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnämningsefterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andel besökta möten
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Antal och typ av allvarliga läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antal allvarliga läkemedelsbiverkningar i aggregerad och undergrupp.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Antal oplanerade vårdmöten relaterade till högt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Surrogat för biverkningar i samband med behandling eller sjukdomstillstånd.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kostnader för patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Inkluderar direkta medicinska, direkta icke-medicinska, indirekta kostnader
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kostnader för samhällen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Inkluderar resursutnyttjande i sjukvården, förlorad produktivitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kostnad för sjukvårdssystem och betalare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Kruse CS, Krowski N, Rodriguez B, Tran L, Vela J, Brooks M. Telehealth and patient satisfaction: a systematic review and narrative analysis. BMJ Open. 2017 Aug 3;7(8):e016242. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016242.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017; 140(3):e20171904. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. No abstract available.
- Syed ST, Gerber BS, Sharp LK. Traveling towards disease: transportation barriers to health care access. J Community Health. 2013 Oct;38(5):976-93. doi: 10.1007/s10900-013-9681-1.
- Stumetz KS, Yi-Frazier JP, Mitrovich C, Briggs Early K. Quality of care in rural youth with type 1 diabetes: a cross-sectional pilot assessment. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 24;4(1):e000300. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000300. eCollection 2016.
- Dalton K, Byrne S. Role of the pharmacist in reducing healthcare costs: current insights. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 25;6:37-46. doi: 10.2147/IPRP.S108047. eCollection 2017.
- Hawes EM, Misita C, Burkhart JI, McKnight L, Deyo ZM, Lee RA, Howard C, Eckel SF. Prescribing pharmacists in the ambulatory care setting: Experience at the University of North Carolina Medical Center. Am J Health Syst Pharm. 2016 Sep 15;73(18):1425-33. doi: 10.2146/ajhp150771.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- Weeks G, George J, Maclure K, Stewart D. Non-medical prescribing versus medical prescribing for acute and chronic disease management in primary and secondary care. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11(11):CD011227. doi: 10.1002/14651858.CD011227.pub2.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Twigg G, Motsko J, Thomas J, David T. Pharmacist-Managed Diabetes Center Interventions Ensure Quality and Safety in Elderly Patients. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):299-310. doi: 10.4140/TCP.n.2017.299.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .