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Confronto prima-dopo della gestione della terapia farmacologica del farmacista nell'ipertensione pediatrica

2 giugno 2022 aggiornato da: University of Louisiana Monroe

Questo studio misurerà l'effetto di un nuovo modello di pratica farmaceutica su pazienti pediatrici con ipertensione. Nel nord della Louisiana, molti pazienti devono viaggiare per vedere subspecialisti per il trattamento dell'ipertensione e della pressione sanguigna elevata, che ha molti costi tra cui costi medici diretti, costi non medici diretti e costi indiretti come il tempo perso dal lavoro, dalla scuola o dagli obblighi sociali. Inoltre, molti pazienti che devono viaggiare per recarsi agli appuntamenti hanno un alto tasso di appuntamenti mancati, che possono essere dannosi per la salute generale.

Questo studio utilizzerà un farmacista per eseguire la gestione collaborativa della terapia farmacologica con i cardiologi pediatrici per gestire la terapia per i pazienti con ipertensione o pressione sanguigna elevata. I pazienti monitoreranno la pressione sanguigna a casa e seguiranno il farmacista tramite telecomunicazioni. La gestione della terapia farmacologica da parte del farmacista e la telemedicina sono state studiate separatamente, ma questo è il primo studio con la gestione della terapia farmacologica da parte del farmacista mediante telemedicina per pazienti pediatrici. Se questo modello avrà successo, potrebbe essere replicato in altre aree rurali per migliorare l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71292
        • Ochsner Health Center for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pressione sanguigna elevata o ipertensione.
  • Decisione del medico di trattare con terapia farmacologica o modifiche dello stile di vita e invio del medico al farmacista.
  • Consenso sia alla terapia con il farmacista che alla partecipazione allo studio (Nota: nello stato della Louisiana, i pazienti devono fornire il consenso per essere trattati in un programma collaborativo di gestione della terapia farmacologica).
  • Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, assenso informato e permesso dei genitori a partecipare allo studio. Per i pazienti che compiono 18 anni durante lo studio, il consenso informato sarà ottenuto alla prima visita dopo aver compiuto 18 anni.
  • Maschi e femmine; età 4-20 al momento dell'iscrizione
  • Disponibilità ad aderire al regime di studio

Gli stessi criteri di inclusione si applicheranno ai pazienti di controllo tranne che:

  • Saranno stati curati presso la clinica per ipertensione o pressione sanguigna elevata durante il periodo di controllo.
  • È stata ottenuta una rinuncia al consenso per i dati storici.

Criteri di esclusione:

  • Preclusione fisica alla misurazione della pressione sanguigna, come la mancanza di arti o qualsiasi difetto anatomico congenito o acquisito che impedisce la misurazione di routine della pressione sanguigna
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento o intervento per l'ipertensione durante il periodo di studio
  • Incapacità di parlare inglese
  • Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, che non hanno almeno un genitore o tutore in grado di parlare inglese
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmacista Gestione della terapia farmacologica
Altro: Farmacista Gestione della terapia farmacologica
I pazienti saranno visitati dal farmacista per la gestione collaborativa della terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ipertensione adeguatamente controllata a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti con ipertensione adeguatamente controllata a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti con ipertensione adeguatamente controllata a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo per un adeguato controllo dell'ipertensione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Definito come il primo appuntamento con ipertensione controllata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'appuntamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Percentuale di appuntamenti frequentati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero e tipo di eventi avversi gravi da farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di eventi avversi gravi da farmaci aggregati e suddivisi per sottogruppi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di incontri sanitari non pianificati correlati all'ipertensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Surrogato per evento avverso associato al trattamento o allo stato di malattia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Costi per i pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Include costi medici diretti, diretti non medici e indiretti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Costi per le comunità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Include l'utilizzo delle risorse sanitarie, la perdita di produttività
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Costo per i sistemi sanitari e i contribuenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisiana Monroe

Collaboratori

Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD non identificati saranno disponibili per i ricercatori all'interno dell'Università della Louisiana Monroe sulla base della revisione e dell'approvazione dell'IRB.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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