- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099095
Zkouška sociálního předepisování v oblasti duševního zdraví (Britský červený kříž) (PROSPECT)
VYHLÍDKA: Zkouška předepisování sociálních dávek v oblasti duševního zdraví (Britský červený kříž)
Sociální předepisování je způsob, jak porozumět věcem, které jsou pro člověka důležité, a následně je využít k nalezení skupin a zdrojů v místní komunitě, které jim mohou pomoci splnit jejich cíle a pochopit jejich problémy. Sociální předepisování lze použít u lidí, kteří mají problémy s fyzickým zdravím, problémy duševního zdraví, sociální problémy, jako je osamělost nebo finanční problémy/problémy s bydlením.
Velšská vláda podpořila vytvoření těchto sociálních služeb předepisování v celém Walesu. Důkazy, které ukazují, že sociální předepisování je dobrý způsob, jak zlepšit pohodu a kvalitu života člověka, však nejsou příliš silné.
Tento projekt je hodnocením nové sociální předepisovací služby poskytované Britským červeným křížem ve dvou oblastech ve Walesu. Britský Červený kříž vytvořil novou sociální službu předepisování léků, kde pracovník propojky pracuje s pacientem, který má mírné/střední duševní nebo emocionální zdravotní problémy, aby porozuměl jeho potřebám a stanovil jim cíle do budoucna po dobu 12 týdnů základní podpory. Link worker jim také pomůže najít služby v jejich místní komunitě, které by jim mohly pomoci dosáhnout jejich cílů.
Studie využívá zkušební seznam čekatelů, takže někteří účastníci se setkají s linkovým pracovníkem a budou mít intervenci rovnou, zatímco jiní budou muset čekat 20 pracovních dnů. Z toho mohou vědci porovnat lidi, kteří měli zásah přímo, s lidmi, kteří museli čekat. Skóre z dotazníků pro pohodu a kvalitu života se použije ke zjištění účinků intervence na účastníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální preskripce je zastřešující termín, který popisuje způsoby propojení lidí se zdroji komunitní nelékařské podpory. Neexistuje žádná pevná definice sociálního předepisování.
Ve Walesu má sociální předepisování mnoho modelů, které vyžadují úzkou spolupráci NHS a organizací třetího sektoru. Patří mezi ně doporučení na linkového pracovníka/komunitního konektoru/sociálního předepisujícího lékaře z primární péče nebo jinou cestou doporučení, jako je sociální práce nebo bydlení. Všechny tyto role praktikují sociální předepisování, které zahrnuje konverzaci „na čem záleží“, stanovení koproduktivních cílů, motivační rozhovory a koučování, po nichž následuje doporučení skupinám/profesionálům ze třetího sektoru a komunity za účelem podpory a aktivity ke splnění individuálních cílů dané osoby.
Sociální předepisování je široce zaváděno a má podporu velšské vlády. Existují však omezené výzkumné důkazy k posouzení jeho účinnosti, toho, kdo má prospěch (pokud vůbec) a jeho hodnoty za peníze. Veřejné zdraví Wales identifikoval mezery ve zveřejněných důkazech o sociálním předepisování, zejména v hodnocení projektů sociálního předepisování v primární péči ve Walesu. Je proto důležité používat důslednější a kvalitnější metody hodnocení intervencí sociálního předepisování v komunitě.
V rámci grantu třetího sektoru velšské vlády na poskytnutí pilotního projektu sociálního předepisování se zaměřením na duševní zdraví provádí Britský Červený kříž výzkumný projekt ve dvou lokalitách ve Walesu, Caerphilly a Pembrokeshire, s cílem vytvořit a otestovat model sociálního předepisování. V rámci této iniciativy bude link worker s jednotlivcem pracovat po dobu 12 týdnů a prodiskutovat jeho potřeby, cíle a budoucí kroky. Link worker pomáhá jednotlivci prozkoumat doplňkové služby, které jim mohou pomoci při zlepšování jejich zdraví, pocitu pohody a nezávislosti poskytováním praktické a emocionální podpory.
Tato studie bude provádět hodnocení spolu s implementací a poskytováním sociálního preskripčního zásahu Britského Červeného kříže pomocí metody hodnocení randomizovaného pořadníku. Účastníci buď obdrží sociální preskripční intervenci do 5 dnů od udělení souhlasu, nebo 20 pracovních dnů po udělení souhlasu a sběru základních údajů. To umožní výzkumníkům srovnat mezi skupinou s okamžitým zásahem a kontrolami na čekací listině, kterým se nadále dostává obvyklé péče. To také poskytne robustnější důkazní základnu pro sociální preskripční intervence. Studie bude využívat měřítka kvality života a blahobytu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontypridd, Spojené království, cf37 1dl
- University of South Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé služeb primární péče, kteří jsou v bodě doporučení
- Mírné/střední poruchy duševního zdraví a/nebo emoční pohody (např. úzkost nebo deprese)
- Ve věku 18+ let
- Registrován u praktického lékaře ve Walesu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Ve výchozím stavu nelze odpovědět na všechny otázky (WEMWBS).
- Zhoršení stavu duševního zdraví do bodu, kdy je nutná intenzivnější podpora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Okamžitá schůzka
Intervenční skupina, která bez prodlení obdrží Sociální předpis.
Bude posouzena účinnost procesu konzultace a doporučení
|
Účastník se setká s pracovníkem britského Červeného kříže a rozhodne o postupu vyžadujícím použití místních služeb vhodných pro účastníka.
|
Aktivní komparátor: Odložená schůzka
Kontrolní skupina čekatelů, která obdrží sociální předepisování po 20 pracovních dnech.
Bude posouzena účinnost procesu konzultace a doporučení
|
Po určité době zpoždění (kontrola) se účastník setká s pracovníkem britského Červeného kříže a rozhodne o postupu vyžadujícím použití místních služeb vhodných pro účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie. Krátké skóre Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
SWEMWBS vyplňují účastníci a umožňuje sebereflexi duševní pohody před a během zapojení do aktivit podporujících zdraví.
Každý ze 7 výroků lze bodovat od 1 do 5, od „nikdy“ po „vždy“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením 7 skóre jednotlivých výroků.
Minimální skóre je 7 a maximum je 35.
Vyšší skóre znamená lepší duševní pohodu.
|
Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Změna od základní linie. EQ-5D-5L zdravotní dotazník
Časové okno: Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Dotazník EQ-5D-5L Health zaznamenává vlastní zdraví pomocí pěti sekcí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá sekce obdrží skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž skóre 5 poskytuje nejvíce špatného zdraví.
Minimální celkové skóre je 5 a maximální 25.
Čím nižší skóre, tím lepší je zdraví účastníka.
Část 2 dotazníku poskytuje vertikální vizuální analogovou škálu, která se podává sama o sobě, s koncovými body označenými „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ se skóre 100 a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“, se skóre 0.
|
Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Llewellyn, University of South Wales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRAS 261969
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno
Klinické studie na Okamžitá schůzka
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...DokončenoZdraví muži ve věku 50 let, kteří zvažují screening PSASpojené státy