AlloSCT pro maligní a nemaligní hematologická onemocnění s využitím alfa/beta T buněk a deplece CD19+ B buněk
7. srpna 2025 aktualizováno: Mitchell Cairo
Alogenní transplantace kmenových buněk pro maligní a nemaligní hematologická onemocnění s využitím alfa/beta T buněk a deplece CD19+ B buněk - NYMC 588
U dětí, dospívajících a mladých dospělých s maligním a nemaligním onemocněním podstupujícím alogenní transplantaci kmenových buněk (AlloSCT) budou kmenové buňky selektovány s využitím deplece buněk α/β CD3+/CD19+.
Veškerá další léčba je standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s vybranými maligními nebo nemaligními stavy splňujícími kritéria vhodnosti. Pacienti dostanou buď kondicionování s plnou intenzitou, sníženou intenzitou nebo sníženou toxicitou vhodnou na základě onemocnění, stavu onemocnění, orgánové funkce a výkonnostního stavu a podstoupí alloSCT s deplecí a/p T-buněk a CD 19+ B buněk.
Pacienti budou sledováni kvůli engraftmentu, chimerismu, imunitní rekonstituci, GVHD a QOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Harrison, RN
- Telefonní číslo: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mitchell S Cairo, MD
- Telefonní číslo: 9145942150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Lauren Harrison, MSN
- Telefonní číslo: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefonní číslo: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ALL: ALL vysoké riziko včetně jednoho nebo více z následujících: (t(9;22) nebo 11q23 chromozomální abnormalita, primární selhání indukce (
- AML: Historie selhání indukce/reindukce AML (
- Vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) 4 Lymfom: Hodgkinův (HL) nebo Non-Hodgkinův (NHL): HL nebo NHL při selhání indukce; HL nebo NHL v PR1 nebo PR2; HL nebo NHL v CR2 nebo následná remise
5. Syndromy selhání kostní dřeně: Kostmannův syndrom refrakterní nebo netolerantní vůči faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů-33; Diamond-Blackfanova anémie refrakterní nebo netolerantní ke kortikosteroidům a/nebo cyklosporinu“; amegakaryocytární trombocytopenie 6. Srpkovitá anémie (Homozygotní Hemoglobin S Disease, nebo Hemoglobin S β 0/+ talasémie, nebo Hemoglobin SC Disease) 7. věk 0-30 let 8. adekvátní funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nemají nárok.
- Pacienti s dokumentovanou nekontrolovanou infekcí v době vstupu do studie nejsou vhodní.
- Karnofsky/Lansky (přiměřený věku) Skóre výkonu
- Prokázaný nedodržování lékařské péče
- Pacienti, kteří dostali alogenní HSCT během 6 měsíců, pokud nebyla provedena jako boost.
- Pacienti s aktivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyčerpání alfa beta buněk
Odpovídající alogenní dárcovské kmenové buňky budou zpracovány s využitím deplece buněk α/β CD3+/CD19+ pomocí systému Prodigy.
Bude poskytnuto standardní předkondicionování a potransplantační pohyb.
|
dárcovské buňky budou odebrány a následně podstoupí buněčnou depleci a/p CD3+/CD19+.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kmenových buněk ochudobnených o α/β CD3+/CD19+
Časové okno: 1 rok
|
pacienti budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s podáváním kmenových buněk zbavených α/β CD3+/CD19+ buněk
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hematpoitického přihojení po alogenní transplantaci kmenových buněk (AlloSCT) využívající depleci buněk α/β CD3+/CD19+
Časové okno: 1 rok
|
pacientům bude prováděn rutinní chimérismus k monitorování přihojení dárcovských buněk
|
1 rok
|
|
výskyt GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk (AlloSCT) využívající depleci buněk α/β CD3+/CD19+
Časové okno: 1 rok
|
pacienti budou po transplantaci sledováni na známky akutní a chronické GVHD
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell S Cairo, New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené syndromy selhání kostní dřeně
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Cytopenie
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Poruchy krevních destiček
- Anémie, hypoplastická, vrozená
- Aplazie červených krvinek, čistá
- Lymfom
- Anémie, srpkovitá anémie
- Trombocytopenie
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Anémie
- Hematologická onemocnění
- Anémie, Aplastic
- Anémie, Diamond-Blackfan
Další identifikační čísla studie
- NYMC 588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .