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AlloSCT para enfermedades hematológicas malignas y no malignas mediante el agotamiento de células T alfa/beta y células B CD19+

7 de agosto de 2025 actualizado por: Mitchell Cairo

Trasplante alogénico de células madre para enfermedades hematológicas malignas y no malignas mediante el agotamiento de células T alfa/beta y células B CD19+ - NYMC 588

Los niños, adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades malignas y no malignas que se someten a un alotrasplante de células madre (AlloSCT) tendrán las células madre seleccionadas utilizando el agotamiento de células α/β CD3+/CD19+. Todos los demás tratamientos son el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con condiciones malignas o no malignas seleccionadas que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en este estudio. Los pacientes recibirán un acondicionamiento apropiado de intensidad completa, intensidad reducida o toxicidad reducida según la enfermedad, el estado de la enfermedad, la función de los órganos y el estado funcional y se someterán a un aloSCT con reducción de células T α/β y células B CD 19+.

Los pacientes serán seguidos por injerto, quimerismo, reconstitución inmune, GVHD y QOL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ALL: ALL de alto riesgo que incluye uno o más de los siguientes: (t(9;22) o anomalía cromosómica 11q23, falla de inducción primaria (
  2. AML: Historial de falla de inducción/reinducción de AML (
  3. Síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS) 4 Linfoma: Hodgkin (HL) o no Hodgkin (NHL): HL o NHL en falla de inducción; HL o NHL en PR1 o PR2; HL o NHL en CR2 o remisión posterior

5. Síndromes de insuficiencia de la médula ósea: síndrome de Kostmann refractario o intolerante al factor estimulante de colonias de granulocitos 33; anemia de Diamond-Blackfan refractaria o intolerante a corticosteroides y/o ciclosporina'; trombocitopenia amegacariocítica 6. Enfermedad de células falciformes (enfermedad de hemoglobina S homocigota, o talasemia de hemoglobina S β 0/+, o enfermedad de hemoglobina SC) 7. edad 0-30 años 8. función orgánica adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles.
  2. Los pacientes con infección no controlada documentada en el momento del ingreso al estudio no son elegibles.
  3. Puntuación de desempeño de Karnofsky/Lansky (apropiado para la edad)
  4. Incumplimiento demostrado de la atención médica.
  5. Pacientes que hayan recibido HSCT alogénico dentro de los 6 meses, a menos que se haga como refuerzo.
  6. Los pacientes con actividad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agotamiento de células alfa beta
Las células madre de donantes alogénicos compatibles se procesarán utilizando el agotamiento de células α/β CD3+/CD19+ con el sistema Prodigy. Se darán movimientos estándar de preacondicionamiento y postrasplante.
Droga: agotamiento alfa beta
las células del donante se recolectarán y posteriormente se someterán a agotamiento de células α/β CD3+/CD19+.
Otros nombres:
  • Depleción de células α/β CD3+/CD19+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos relacionados con la administración de células madre empobrecidas en células α/β CD3+/CD19+
Periodo de tiempo: 1 año
los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso relacionado con la administración de células madre empobrecidas en células α/β CD3+/CD19+
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de injerto hematopoyético después de un alotrasplante de células madre (AlloSCT) utilizando el agotamiento de células α/β CD3+/CD19+
Periodo de tiempo: 1 año
a los pacientes se les realizará un quimerismo de rutina para monitorear el injerto de las células del donante
1 año
incidencia de GVHD después del trasplante alogénico de células madre (AlloSCT) utilizando el agotamiento de células α/β CD3+/CD19+
Periodo de tiempo: 1 año
los pacientes serán monitoreados después del trasplante para detectar signos de EICH aguda y crónica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitchell Cairo

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC 588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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