AlloSCT for ondartede og ikke-maligne hematologiske sykdommer som bruker alfa/beta T-celle og CD19+ B-celleutarming
7. august 2025 oppdatert av: Mitchell Cairo
Allogen stamcelletransplantasjon for ondartede og ikke-maligne hematologiske sykdommer ved bruk av alfa/beta T-celle og CD19+ B-celleutarming - NYMC 588
Barn, ungdom og unge voksne med ondartede og ikke-maligne tilstander som gjennomgår en allogen stamcelletransplantasjon (AlloSCT) vil få stamcellene selektert ved bruk av α/β CD3+/CD19+ celleutarming.
All annen behandling er standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med utvalgte maligne eller ikke-maligne tilstander som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil motta en kondisjonering med enten full intensitet, redusert intensitet eller redusert toksisitet som er passende basert på sykdom, sykdomsstatus, organfunksjon og prestasjonsstatus og vil gjennomgå α/β T-celle og CD 19+ B-celle-utarmet alloSCT.
Pasienter vil følges for engraftment, kimerisme, immunrekonstitusjon, GVHD og QOL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Harrison, RN
- Telefonnummer: 6172857844
- E-post: lauren_harrison@nymc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 9145942150
- E-post: mitchell_cairo@nymc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
Ta kontakt med:
- Lauren Harrison, MSN
- Telefonnummer: 6172857844
- E-post: lauren_harrison@nymc.edu
-
Ta kontakt med:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-2150
- E-post: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALL:ALL høy risiko inkludert ett eller flere av følgende: (t(9;22) eller 11q23 kromosomavvik, primær induksjonssvikt (
- AML: Historie om AML-induksjon/-reduksjonssvikt (
- Høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) 4 Lymfom: Hodgkin (HL) eller Non-Hodgkin (NHL): HL eller NHL ved induksjonssvikt; HL eller NHL i PR1 eller PR2; HL eller NHL i CR2 eller påfølgende remisjon
5. Benmargssviktsyndromer: Kostmann syndrom som er refraktært eller intolerant overfor granulocyttkoloni-33stimulerende faktor; Diamond-Blackfan anemi refraktær eller intolerant overfor kortikosteroider og/eller ciklosporin'; amegakaryocytisk trombocytopeni 6. Sigdcellesykdom (homozygot hemoglobin S-sykdom, eller Hemoglobin S β 0/+ talassemi, eller Hemoglobin SC-sykdom) 7. alder 0-30 år 8. tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert.
- Pasienter med dokumentert ukontrollert infeksjon på tidspunktet for studiestart er ikke kvalifisert.
- Karnofsky/Lansky (tilpasset alder) Resultatpoeng
- Påvist manglende overholdelse av medisinsk behandling
- Pasienter som har fått allogen HSCT innen 6 måneder, med mindre det er gjort som en boost.
- Pasienter med aktive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uttømming av alfa-beta-celler
Matchede allogene donorstamceller vil bli behandlet ved å bruke α/β CD3+/CD19+ celleutarming med Prodigy-systemet.
Standard prekondisjonering og bevegelse etter transplantasjon vil bli gitt.
|
donorceller vil bli samlet og deretter gjennomgå α/β CD3+/CD19+ celleutarming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser relatert til administrering av α/β CD3+/CD19+ celleutarmede stamceller
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger relatert til administrering av α/β CD3+/CD19+ celleutarmede stamceller
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hematpoitisk engraftment etter allogen stamcelletransplantasjon (AlloSCT) ved bruk av α/β CD3+/CD19+ celleutarming
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil få utført rutinemessig chimerisme for å overvåke engraftment av donorceller
|
1 år
|
|
forekomst av GVHD etter allogen stamcelletransplantasjon (AlloSCT) ved bruk av α/β CD3+/CD19+ celleutarming
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli overvåket etter transplantasjon for tegn på akutt og kronisk GVHD
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell S Cairo, New York Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte benmargssviktsyndromer
- Benmargssviktforstyrrelser
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Blodplateforstyrrelser
- Anemi, hypoplastisk, medfødt
- Rødcellet aplasi, ren
- Lymfom
- Anemi, sigdcelle
- Trombocytopeni
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Anemi
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, aplastisk
- Anemi, Diamond-Blackfan
Andre studie-ID-numre
- NYMC 588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .