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AlloSCT per malattie ematologiche maligne e non maligne che utilizzano cellule alfa/beta T e deplezione di cellule CD19+ B

7 agosto 2025 aggiornato da: Mitchell Cairo

Trapianto di cellule staminali allogeniche per malattie ematologiche maligne e non maligne che utilizzano cellule alfa/beta T e deplezione di cellule B CD19+ - NYMC 588

Bambini, adolescenti e giovani adulti con condizioni maligne e non maligne sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (AlloSCT) avranno le cellule staminali selezionate utilizzando la deplezione delle cellule α/β CD3+/CD19+. Tutti gli altri trattamenti sono standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con condizioni maligne o non maligne selezionate che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio. I pazienti riceveranno un condizionamento a piena intensità, intensità ridotta o tossicità ridotta appropriato in base alla malattia, allo stato della malattia, alla funzione dell'organo e allo stato delle prestazioni e saranno sottoposti alloSCT a cellula T α / β e cellule B CD 19+ deplete.

I pazienti seguiranno per attecchimento, chimerismo, ricostituzione immunitaria, GVHD e QOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ALL:ALL ad alto rischio incluso uno o più dei seguenti: (t(9;22) o 11q23 anomalia cromosomica, fallimento dell'induzione primaria (
  2. AML: storia di fallimento dell'induzione/reinduzione dell'AML (
  3. Sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) 4 Linfoma: Hodgkin (HL) o non-Hodgkin (NHL): HL o NHL nel fallimento dell'induzione; HL o NHL in PR1 o PR2 ; HL o NHL in CR2 o successiva remissione

5. Sindromi da insufficienza del midollo osseo: sindrome di Kostmann refrattaria o intollerante al fattore stimolante le colonie di granulociti-33; Anemia di Diamond-Blackfan refrattaria o intollerante ai corticosteroidi e/o alla ciclosporina'; trombocitopenia amegacariocitica 6. Anemia falciforme (malattia da emoglobina S omozigote, o talassemia da emoglobina S β 0/+, o malattia da emoglobina SC) 7. età 0-30 anni 8. adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.
  2. I pazienti con infezione incontrollata documentata al momento dell'ingresso nello studio non sono idonei.
  3. Karnofsky/Lansky (età appropriata) Punteggio delle prestazioni
  4. Dimostrata mancanza di rispetto delle cure mediche
  5. Pazienti che hanno ricevuto HSCT allogenico entro 6 mesi, a meno che non sia stato eseguito come boost.
  6. Pazienti con attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: deplezione delle cellule alfa beta
Le cellule staminali del donatore allogenico appaiate saranno processate utilizzando la deplezione cellulare α/β CD3+/CD19+ con il sistema Prodigy. Verranno forniti i movimenti standard pre-condizionamento e post-trapianto.
Droga: deplezione di alfa beta
le cellule del donatore saranno raccolte e successivamente sottoposte a deplezione delle cellule α/β CD3+/CD19+.
Altri nomi:
  • Deplezione delle cellule α/β CD3+/CD19+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi correlati alla somministrazione di cellule staminali impoverite di cellule α/β CD3+/CD19+
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi correlati alla somministrazione di cellule staminali impoverite di cellule α/β CD3+/CD19+
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di attecchimento ematopoitico in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche (AlloSCT) utilizzando la deplezione di cellule α/β CD3+/CD19+
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti eseguiranno il chimerismo di routine per monitorare l'attecchimento delle cellule del donatore
1 anno
incidenza di GVHD in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche (AlloSCT) utilizzando la deplezione di cellule α/β CD3+/CD19+
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti saranno monitorati dopo il trapianto per segni di GVHD acuta e cronica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitchell Cairo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC 588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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