- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099966
AlloSCT w złośliwych i niezłośliwych chorobach hematologicznych z wykorzystaniem komórek T alfa/beta i limfocytów B CD19+
Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w złośliwych i niezłośliwych chorobach hematologicznych z wykorzystaniem limfocytów T alfa/beta i komórek B CD19+ — NYMC 588
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wybranymi stanami złośliwymi lub niezłośliwymi spełniającymi kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci otrzymają kondycjonowanie o pełnej intensywności, zmniejszonej intensywności lub zmniejszonej toksyczności, odpowiednie w zależności od choroby, stanu chorobowego, funkcji narządów i stanu wydolności, i zostaną poddani alloSCT z wyczerpaniem limfocytów T α/β i limfocytów B CD 19+.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wszczepienia, chimeryzmu, rekonstrukcji immunologicznej, GVHD i QOL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Harrison, RN
- Numer telefonu: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mitchell S Cairo, MD
- Numer telefonu: 9145942150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Lauren Harrison, MSN
- Numer telefonu: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numer telefonu: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie ryzyko ALL:ALL, w tym jedno lub więcej z następujących: aberracja chromosomowa (t(9;22) lub 11q23, pierwotna niewydolność indukcji (
- AML: Historia niepowodzenia indukcji/reindukcji AML (
- Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) 4 Chłoniak: Hodgkina (HL) lub nieziarniczy (NHL): HL lub NHL w niepowodzeniu indukcji; HL lub NHL w PR1 lub PR2; HL lub NHL w CR2 lub późniejszej remisji
5. Zespoły niewydolności szpiku kostnego: zespół Kostmanna oporny lub nietolerujący czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów; niedokrwistość Diamonda-Blackfana oporna lub nietolerująca kortykosteroidów i/lub cyklosporyny”; małopłytkowość amegakariocytarna 6. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba homozygotycznej hemoglobiny S lub talasemia hemoglobiny S β 0/+ lub choroba hemoglobiny SC) 7. wiek 0-30 lat 8. odpowiednia czynność narządów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
- Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną infekcją w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się.
- Karnofsky/Lansky (odpowiedni do wieku) Wynik wydajności
- Wykazano brak przestrzegania opieki medycznej
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne HSCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że wykonano je jako dawkę przypominającą.
- Pacjenci z aktywnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wyczerpanie komórek alfa beta
Dopasowane alogeniczne komórki macierzyste dawcy będą przetwarzane z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+ w systemie Prodigy.
Zostaną podane standardowe warunki wstępne i ruchy po przeszczepie.
|
komórki dawcy zostaną zebrane, a następnie przejdą deplecję komórek α/β CD3+/CD19+.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstości występowania działań niepożądanych związanych z podaniem komórek macierzystych zubożonych w komórki α/β CD3+/CD19+
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z podaniem komórek macierzystych zubożonych w komórki α/β CD3+/CD19+
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania przeszczepu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (AlloSCT) z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci zostaną poddani rutynowemu wykonaniu chimeryzmu w celu monitorowania wszczepienia komórek dawcy
|
1 rok
|
częstość występowania GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (AlloSCT) z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci będą monitorowani po przeszczepie pod kątem objawów ostrej i przewlekłej GVHD
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitchell S Cairo, New York Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia płytek krwi
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, Hipoplastyka, Wrodzona
- Wrodzone zespoły niewydolności szpiku kostnego
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Aplazja czerwonokrwinkowa, czysta
- Chłoniak
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Anemia, sierpowata komórka
- Małopłytkowość
- Talasemia
- beta-talasemia
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Anemia, Diamond-Blackfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYMC 588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Nie-HodgkinRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
Badania kliniczne na wyczerpanie alfa-beta
-
University of OklahomaZakończony
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Philippe CuypersSyntactxZakończony
-
Wills EyeRetina Implant AGWycofaneBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone