Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AlloSCT w złośliwych i niezłośliwych chorobach hematologicznych z wykorzystaniem komórek T alfa/beta i limfocytów B CD19+

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w złośliwych i niezłośliwych chorobach hematologicznych z wykorzystaniem limfocytów T alfa/beta i komórek B CD19+ — NYMC 588

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli ze złośliwymi i niezłośliwymi chorobami poddawanymi allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (AlloSCT) zostaną poddane selekcji komórek macierzystych z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+. Wszystkie inne zabiegi są standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wybranymi stanami złośliwymi lub niezłośliwymi spełniającymi kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci otrzymają kondycjonowanie o pełnej intensywności, zmniejszonej intensywności lub zmniejszonej toksyczności, odpowiednie w zależności od choroby, stanu chorobowego, funkcji narządów i stanu wydolności, i zostaną poddani alloSCT z wyczerpaniem limfocytów T α/β i limfocytów B CD 19+.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem wszczepienia, chimeryzmu, rekonstrukcji immunologicznej, GVHD i QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wysokie ryzyko ALL:ALL, w tym jedno lub więcej z następujących: aberracja chromosomowa (t(9;22) lub 11q23, pierwotna niewydolność indukcji (
  2. AML: Historia niepowodzenia indukcji/reindukcji AML (
  3. Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) 4 Chłoniak: Hodgkina (HL) lub nieziarniczy (NHL): HL lub NHL w niepowodzeniu indukcji; HL lub NHL w PR1 lub PR2; HL lub NHL w CR2 lub późniejszej remisji

5. Zespoły niewydolności szpiku kostnego: zespół Kostmanna oporny lub nietolerujący czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów; niedokrwistość Diamonda-Blackfana oporna lub nietolerująca kortykosteroidów i/lub cyklosporyny”; małopłytkowość amegakariocytarna 6. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba homozygotycznej hemoglobiny S lub talasemia hemoglobiny S β 0/+ lub choroba hemoglobiny SC) 7. wiek 0-30 lat 8. odpowiednia czynność narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną infekcją w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się.
  3. Karnofsky/Lansky (odpowiedni do wieku) Wynik wydajności
  4. Wykazano brak przestrzegania opieki medycznej
  5. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne HSCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że wykonano je jako dawkę przypominającą.
  6. Pacjenci z aktywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wyczerpanie komórek alfa beta
Dopasowane alogeniczne komórki macierzyste dawcy będą przetwarzane z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+ w systemie Prodigy. Zostaną podane standardowe warunki wstępne i ruchy po przeszczepie.
Lek: wyczerpanie alfa-beta
komórki dawcy zostaną zebrane, a następnie przejdą deplecję komórek α/β CD3+/CD19+.
Inne nazwy:
  • Wyczerpanie komórek α/β CD3+/CD19+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania działań niepożądanych związanych z podaniem komórek macierzystych zubożonych w komórki α/β CD3+/CD19+
Ramy czasowe: 1 rok
pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z podaniem komórek macierzystych zubożonych w komórki α/β CD3+/CD19+
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przeszczepu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (AlloSCT) z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+
Ramy czasowe: 1 rok
pacjenci zostaną poddani rutynowemu wykonaniu chimeryzmu w celu monitorowania wszczepienia komórek dawcy
1 rok
częstość występowania GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (AlloSCT) z wykorzystaniem deplecji komórek α/β CD3+/CD19+
Ramy czasowe: 1 rok
pacjenci będą monitorowani po przeszczepie pod kątem objawów ostrej i przewlekłej GVHD
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitchell Cairo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj