Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AlloSCT для злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний с использованием истощения альфа/бета Т-клеток и CD19+ В-клеток

24 октября 2023 г. обновлено: Mitchell Cairo

Аллогенная трансплантация стволовых клеток при злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваниях с использованием альфа/бета-Т-клеток и истощения CD19+ В-клеток — NYMC 588

Детям, подросткам и молодым людям со злокачественными и незлокачественными состояниями, которым проводится аллогенная трансплантация стволовых клеток (AlloSCT), стволовые клетки будут отобраны с использованием истощения клеток α/β CD3+/CD19+. Все остальное лечение является стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с выбранными злокачественными или незлокачественными состояниями, отвечающие критериям приемлемости. Пациенты будут получать кондиционирование полной интенсивности, пониженной интенсивности или сниженной токсичности, соответствующее заболеванию, статусу заболевания, функции органов и функциональному состоянию, и будут подвергаться аллоСКТ с истощением α/β Т-клеток и CD 19+ В-клеток.

Пациенты будут наблюдаться в отношении приживления трансплантата, химеризма, восстановления иммунитета, РТПХ и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Harrison, RN
  • Номер телефона: 6172857844
  • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitchell S Cairo, MD
  • Номер телефона: 9145942150
  • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Lauren Harrison, MSN
          • Номер телефона: 6172857844
          • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu
        • Контакт:
          • Mitchell S Cairo, MD
          • Номер телефона: 914-594-2150
          • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВСЕ:ВСЕ высокий риск, включая один или несколько из следующих признаков: (t(9;22) или 11q23 хромосомная аномалия, первичная недостаточность индукции (
  2. ОМЛ: История неудач индукции/реиндукции ОМЛ (
  3. Миелодиспластический синдром высокого риска (МДС) 4 Лимфома: Ходжкинская (ХЛ) или неходжкинская (НХЛ): ХЛ или НХЛ при неудачной индукции; HL или NHL в PR1 или PR2; ХЛ или НХЛ в CR2 или последующей ремиссии

5. Синдромы недостаточности костного мозга: синдром Костманна, рефрактерный или непереносимый к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору; анемия Даймонда-Блэкфана, рефрактерная или непереносимая к кортикостероидам и/или циклоспорину; амегакариоцитарная тромбоцитопения 6. Серповидно-клеточная анемия (гомозиготная болезнь гемоглобина S, или талассемия гемоглобина S β 0/+, или болезнь гемоглобина SC) 7. возраст 0-30 лет 8. адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.
  2. Пациенты с задокументированной неконтролируемой инфекцией на момент включения в исследование не допускаются.
  3. Карновски/Лански (соответствует возрасту) Оценка выступления
  4. Продемонстрированное несоблюдение медицинской помощи
  5. Пациенты, получившие аллогенную ТГСК в течение 6 месяцев, если только она не была проведена в качестве бустерной терапии.
  6. Пациенты с активным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: истощение альфа-бета-клеток
Подходящие аллогенные донорские стволовые клетки будут обработаны с использованием системы Prodigy для истощения клеток α/β CD3+/CD19+. Будут даны стандартные предварительные условия и движения после трансплантации.
Лекарство: альфа-бета-истощение
донорские клетки будут собраны и впоследствии подвергнуты истощению клеток α/β CD3+/CD19+.
Другие имена:
  • Истощение клеток α/β CD3+/CD19+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений, связанных с введением стволовых клеток, обедненных α/β CD3+/CD19+ клетками
Временное ограничение: 1 год
пациенты будут контролироваться на предмет любых нежелательных явлений, связанных с введением стволовых клеток, обедненных α/β CD3+/CD19+ клетками
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гемопоэтического приживления после аллогенной трансплантации стволовых клеток (AlloSCT) с использованием истощения клеток α/β CD3+/CD19+
Временное ограничение: 1 год
пациентам будет выполняться рутинный химеризм для мониторинга приживления донорских клеток
1 год
заболеваемость РТПХ после аллогенной трансплантации стволовых клеток (AlloSCT) с использованием истощения клеток α/β CD3+/CD19+
Временное ограничение: 1 год
пациенты будут контролироваться после трансплантации на наличие признаков острой и хронической РТПХ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitchell Cairo

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC 588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альфа-бета-истощение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться