Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AlloSCT rosszindulatú és nem rosszindulatú hematológiai betegségek kezelésére, alfa/béta T-sejtek és CD19+ B-sejt-fogyás felhasználásával

2023. október 24. frissítette: Mitchell Cairo

Allogén őssejt-transzplantáció rosszindulatú és nem rosszindulatú hematológiai betegségekre, alfa/béta T-sejtek és CD19+ B-sejt-fogyás felhasználásával – NYMC 588

Az allogén őssejt-transzplantáción (AlloSCT) átesett, rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek az őssejteket az α/β CD3+/CD19+ sejtkiürítés felhasználásával választják ki. Minden egyéb kezelés standard ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő kiválasztott rosszindulatú vagy nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. A betegek teljes intenzitású, csökkentett intenzitású vagy csökkentett toxicitású kondicionálásban részesülnek, amely megfelel a betegségnek, a betegség állapotának, a szervi funkciónak és a teljesítőképességnek, és átesik az α/β T-sejt és CD 19+ B sejt kimerült alloSCT-n.

A betegeket követni fogják a beültetés, a kimérizmus, az immunrendszer helyreállítása, a GVHD és a QOL vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MINDEN: MINDEN magas kockázat, beleértve egyet vagy többet a következők közül: (t(9;22) vagy 11q23 kromoszóma-rendellenesség, elsődleges indukciós kudarc (
  2. AML: Az AML indukciós/újraindukciós kudarca története (
  3. High Risk Myelodysplasiás szindróma (MDS) 4 Lymphoma: Hodgkin (HL) vagy Non-Hodgkin (NHL): HL vagy NHL indukciós kudarc esetén; HL vagy NHL a PR1-ben vagy PR2-ben; HL vagy NHL a CR2-ben vagy az azt követő remisszióban

5. Csontvelő-elégtelenség szindrómák: Kostmann-szindróma, amely refrakter vagy intoleráns a granulocita kolónia-33-stimuláló faktorra; Diamond-Blackfan vérszegénység, amely refrakter vagy intoleráns kortikoszteroidokra és/vagy ciklosporinra”; amegakaryocytás thrombocytopenia 6. Sarlósejtes betegség (homozigóta hemoglobin S betegség, vagy Hemoglobin S β 0/+ thalassaemia, vagy Hemoglobin SC betegség) 7. életkor 0-30 év 8. megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények nem vehetők igénybe.
  2. A vizsgálatba való belépés időpontjában dokumentáltan ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
  3. Karnofsky/Lansky (életkornak megfelelő) Teljesítmény pontszám
  4. Az orvosi ellátás betartásának kimutatott hiánya
  5. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül allogén HSCT-t kaptak, kivéve, ha ezt erősítésként végzik.
  6. Betegek aktív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alfa béta sejtek kimerülése
A megfelelő allogén donor őssejteket α/β CD3+/CD19+ sejtkiürítés felhasználásával dolgozzuk fel a Prodigy rendszerrel. Szabványos előkondicionálás és transzplantáció utáni mozgás történik.
Drog: alfa béta kimerülése
A donor sejteket összegyűjtik, és ezt követően α/β CD3+/CD19+ sejtkiürülésen mennek keresztül.
Más nevek:
  • α/β CD3+/CD19+ sejtek kimerülése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
α/β CD3+/CD19+ sejtszegény őssejtek beadásával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
a betegeket ellenőrizni fogják az α/β CD3+/CD19+ sejtből kimerült őssejtek beadásával kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérképzőszervi beültetés előfordulása α/β CD3+/CD19+ sejtkiürülést alkalmazó allogén őssejt-transzplantációt (AlloSCT) követően
Időkeret: 1 év
a betegeknél rutin kimérizmust kell végezni a donor sejtek beültetésének nyomon követésére
1 év
GVHD előfordulása α/β CD3+/CD19+ sejtkiürülést alkalmazó allogén őssejt-transzplantációt (AlloSCT) követően
Időkeret: 1 év
A betegeket a transzplantáció után monitorozni fogják az akut és krónikus GVHD jelei miatt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitchell Cairo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alfa béta kimerülése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel