Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlloSCT voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen met behulp van alfa-/bèta-T-cellen en CD19+ B-celdepletie

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Mitchell Cairo

Allogene stamceltransplantatie voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen met behulp van alfa-/bèta-T-cellen en CD19+ B-celdepletie - NYMC 588

Bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen die een allogene stamceltransplantatie (AlloSCT) ondergaan, worden de stamcellen geselecteerd met behulp van α/β CD3+/CD19+ celdepletie. Alle andere behandelingen zijn standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met geselecteerde kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoeningen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen een van ofwel volledige intensiteit, verminderde intensiteit of verminderde toxiciteit krijgen die geschikt is op basis van ziekte, ziektestatus, orgaanfunctie en prestatiestatus en ondergaan α/β T-cel en CD 19+ B-cel-verarmde alloSCT.

Patiënten zullen worden gevolgd voor implantatie, chimerisme, immuunreconstitutie, GVHD en QOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ALL:ALL met een hoog risico, waaronder een of meer van de volgende: (t(9;22) of 11q23 chromosomale afwijking, primair inductiefalen (
  2. AML: geschiedenis van AML-inductie-/reductiefalen (
  3. Myelodysplastisch syndroom (MDS) met hoog risico 4 Lymfoom: Hodgkin (HL) of Non-Hodgkin (NHL): HL of NHL bij inductiefalen; HL of NHL in PR1 of PR2; HL of NHL in CR2 of daaropvolgende remissie

5. Syndroom van beenmergfalen: syndroom van Kostmann refractair of intolerant voor granulocyt-kolonie-33-stimulerende factor; Diamond-Blackfan-anemie refractair of intolerant voor corticosteroïden en/of ciclosporine'; amegakaryocytaire trombocytopenie 6. Sikkelcelziekte (homozygote hemoglobine S-ziekte, of hemoglobine S β 0/+ thalassemie, of hemoglobine SC-ziekte) 7. leeftijd 0-30 jaar 8. adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten met gedocumenteerde ongecontroleerde infectie op het moment van deelname aan de studie komen niet in aanmerking.
  3. Karnofsky/Lansky (geschikt voor de leeftijd) Prestatiescore
  4. Aangetoond gebrek aan naleving van medische zorg
  5. Patiënten die binnen 6 maanden allogene HSCT hebben gekregen, tenzij als oppepper.
  6. Patiënten met actief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitputting van alfa-bètacellen
Gematchte allogene donorstamcellen zullen worden verwerkt met behulp van α/β CD3+/CD19+ celdepletie met het Prodigy-systeem. Standaard pre-conditionering en post-transplantatiebewegingen zullen worden gegeven.
Geneesmiddel: alfa bèta uitputting
donorcellen zullen worden verzameld en ondergaan vervolgens α/β CD3+/CD19+ celdepletie.
Andere namen:
  • α/β CD3+/CD19+ celuitputting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van α/β CD3+/CD19+ celverarmde stamcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die verband houden met de toediening van α/β CD3+/CD19+ celverarmde stamcellen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hematpoïtische implantatie na allogene stamceltransplantatie (AlloSCT) met behulp van α/β CD3+/CD19+ celdepletie
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënten zullen routinematig chimerisme laten uitvoeren om de implantatie van donorcellen te controleren
1 jaar
incidentie van GVHD na allogene stamceltransplantatie (AlloSCT) met behulp van α/β CD3+/CD19+ celdepletie
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënten zullen na de transplantatie worden gecontroleerd op tekenen van acute en chronische GVHD
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitchell Cairo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC 588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren