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알파/베타 T 세포 및 CD19+ B 세포 고갈을 이용한 악성 및 비악성 혈액 질환에 대한 AlloSCT

2023년 10월 24일 업데이트: Mitchell Cairo

알파/베타 T 세포 및 CD19+ B 세포 고갈을 이용한 악성 및 비악성 혈액 질환에 대한 동종 줄기 세포 이식 - NYMC 588

동종이계 줄기 세포 이식(AlloSCT)을 받는 악성 및 비악성 질환을 가진 어린이, 청소년 및 젊은 성인은 α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈을 활용하여 줄기 세포를 선택하게 됩니다. 다른 모든 치료는 표준 치료입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준을 충족하는 선택된 악성 또는 비악성 질환을 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 질병, 질병 상태, 장기 기능 및 기능 상태에 따라 적절한 전체 강도, 감소된 강도 또는 감소된 독성 컨디셔닝 중 하나를 받고 α/β T-세포 및 CD 19+ B 세포 고갈 alloSCT를 받게 됩니다.

환자는 생착, 키메리즘, 면역 재구성, GVHD 및 QOL에 대해 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ALL:다음 중 하나 이상을 포함하는 모든 고위험: (t(9;22) 또는 11q23 염색체 이상, 원발성 유도 실패(
  2. AML: AML 유도/재유도 실패 이력(
  3. 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 4 림프종: Hodgkin(HL) 또는 비호지킨(NHL): 유도 실패 시 HL 또는 NHL; PR1 또는 PR2의 HL 또는 NHL ; CR2 또는 차후 관해 상태의 HL 또는 NHL

5. 골수부전 증후군: 과립구 콜로니-33자극 인자에 불응성 또는 내약성이 없는 코스트만 증후군; 코르티코스테로이드 및/또는 사이클로스포린에 불응성 또는 내약성이 없는 다이아몬드-블랙판 빈혈'; 거핵구성 혈소판감소증 6. 낫적혈구병(동형접합 헤모글로빈 S 질병 또는 헤모글로빈 S β 0/+ 지중해 빈혈 또는 헤모글로빈 SC 질병) 7. 0-30세 연령 8. 적절한 기관 기능

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  2. 연구 참여 시점에 통제되지 않은 감염이 기록된 환자는 자격이 없습니다.
  3. Karnofsky/Lansky(적절한 연령) 성능 점수
  4. 의료 서비스 준수 부족 입증
  5. 6개월 이내에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자(부스트가 아닌 경우).
  6. 활성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파 베타 세포 고갈
일치하는 동종 기증자 줄기 세포는 Prodigy 시스템으로 α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈을 활용하여 처리됩니다. 표준 사전 컨디셔닝 및 이식 후 동작이 제공됩니다.
의약품: 알파 베타 고갈
기증자 세포는 수집되고 이후에 α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈을 겪을 것입니다.
다른 이름들:
  • α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈 줄기 세포의 투여와 관련된 부작용 발생률
기간: 일년
α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈 줄기 세포의 투여와 관련된 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈을 이용한 동종 줄기 세포 이식(AlloSCT) 후 조혈 생착 발생률
기간: 일년
환자는 기증자 세포의 생착을 모니터링하기 위해 일상적인 키메라 현상을 수행합니다.
일년
α/β CD3+/CD19+ 세포 고갈을 이용한 동종 줄기 세포 이식(AlloSCT) 후 GVHD 발생
기간: 일년
급성 및 만성 GVHD의 징후에 대해 이식 후 환자를 모니터링합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitchell Cairo

수사관

  • 연구 의자: Mitchell S Cairo, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC 588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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