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AlloSCT para doenças hematológicas malignas e não malignas utilizando células T alfa/beta e depleção de células B CD19+

24 de outubro de 2023 atualizado por: Mitchell Cairo

Transplante de células-tronco alogênicas para doenças hematológicas malignas e não malignas utilizando células T alfa/beta e depleção de células B CD19+ - NYMC 588

Crianças, adolescentes e adultos jovens com condições malignas e não malignas submetidos a transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) terão as células-tronco selecionadas utilizando a depleção de células α/β CD3+/CD19+. Todos os outros tratamentos são cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com condições malignas ou não malignas selecionadas que atendam aos critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão um condicionamento de intensidade total, intensidade reduzida ou toxicidade reduzida apropriada com base na doença, estado da doença, função do órgão e status de desempenho e serão submetidos a aloSCT depletado de células T α/β e células B CD 19+.

Os pacientes serão acompanhados para enxerto, quimerismo, reconstituição imune, GVHD e QOL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ALL:ALL alto risco incluindo um ou mais dos seguintes: (t(9;22) ou anormalidade cromossômica 11q23, falha na indução primária (
  2. AML: Histórico de falha de indução/reindução de AML (
  3. Síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco 4 Linfoma: Hodgkin (HL) ou Não-Hodgkin (NHL): LH ou NHL em falha de indução; HL ou NHL em PR1 ou PR2; HL ou NHL em CR2 ou remissão subsequente

5. Síndromes de insuficiência da medula óssea: síndrome de Kostmann refratária ou intolerante ao fator estimulador de colônias de granulócitos 33; anemia de Diamond-Blackfan refratária ou intolerante a corticosteróides e/ou ciclosporina; trombocitopenia amegacariocítica 6. Doença Falciforme (Doença da Hemoglobina S Homozigótica, ou Hemoglobina S β 0/+ talassemia, ou Doença da Hemoglobina SC) 7. idade 0-30 anos 8. função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  1. As mulheres que estão grávidas ou amamentando não são elegíveis.
  2. Pacientes com infecção não controlada documentada no momento da entrada no estudo não são elegíveis.
  3. Karnofsky/Lansky (idade apropriada) Pontuação de Desempenho
  4. Demonstrada falta de adesão aos cuidados médicos
  5. Pacientes que receberam TCTH alogênico dentro de 6 meses, a menos que seja feito como reforço.
  6. Pacientes com atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: depleção de células alfa beta
Células-tronco de doadores alogênicos compatíveis serão processadas utilizando depleção de células α/β CD3+/CD19+ com o sistema Prodigy. O pré-condicionamento padrão e o movimento pós-transplante serão fornecidos.
Medicamento: depleção alfa beta
células doadoras serão coletadas e subsequentemente submetidas à depleção de células α/β CD3+/CD19+.
Outros nomes:
  • Depleção de células α/β CD3+/CD19+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos relacionados à administração de células-tronco depletadas de células α/β CD3+/CD19+
Prazo: 1 ano
os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados à administração de células-tronco depletadas de células α/β CD3+/CD19+
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de enxerto hematopoítico após transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) utilizando depleção de células α/β CD3+/CD19+
Prazo: 1 ano
os pacientes terão quimerismo de rotina realizado para monitorar o enxerto de células doadoras
1 ano
incidência de DECH após transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) utilizando depleção de células α/β CD3+/CD19+
Prazo: 1 ano
os pacientes serão monitorados após o transplante quanto a sinais de DECH aguda e crônica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitchell Cairo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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