AlloSCT para doenças hematológicas malignas e não malignas utilizando células T alfa/beta e depleção de células B CD19+
7 de agosto de 2025 atualizado por: Mitchell Cairo
Transplante de células-tronco alogênicas para doenças hematológicas malignas e não malignas utilizando células T alfa/beta e depleção de células B CD19+ - NYMC 588
Crianças, adolescentes e adultos jovens com condições malignas e não malignas submetidos a transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) terão as células-tronco selecionadas utilizando a depleção de células α/β CD3+/CD19+.
Todos os outros tratamentos são cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com condições malignas ou não malignas selecionadas que atendam aos critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão um condicionamento de intensidade total, intensidade reduzida ou toxicidade reduzida apropriada com base na doença, estado da doença, função do órgão e status de desempenho e serão submetidos a aloSCT depletado de células T α/β e células B CD 19+.
Os pacientes serão acompanhados para enxerto, quimerismo, reconstituição imune, GVHD e QOL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Harrison, RN
- Número de telefone: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mitchell S Cairo, MD
- Número de telefone: 9145942150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College
-
Contato:
- Lauren Harrison, MSN
- Número de telefone: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
Contato:
- Mitchell S Cairo, MD
- Número de telefone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ALL:ALL alto risco incluindo um ou mais dos seguintes: (t(9;22) ou anormalidade cromossômica 11q23, falha na indução primária (
- AML: Histórico de falha de indução/reindução de AML (
- Síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco 4 Linfoma: Hodgkin (HL) ou Não-Hodgkin (NHL): LH ou NHL em falha de indução; HL ou NHL em PR1 ou PR2; HL ou NHL em CR2 ou remissão subsequente
5. Síndromes de insuficiência da medula óssea: síndrome de Kostmann refratária ou intolerante ao fator estimulador de colônias de granulócitos 33; anemia de Diamond-Blackfan refratária ou intolerante a corticosteróides e/ou ciclosporina; trombocitopenia amegacariocítica 6. Doença Falciforme (Doença da Hemoglobina S Homozigótica, ou Hemoglobina S β 0/+ talassemia, ou Doença da Hemoglobina SC) 7. idade 0-30 anos 8. função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando não são elegíveis.
- Pacientes com infecção não controlada documentada no momento da entrada no estudo não são elegíveis.
- Karnofsky/Lansky (idade apropriada) Pontuação de Desempenho
- Demonstrada falta de adesão aos cuidados médicos
- Pacientes que receberam TCTH alogênico dentro de 6 meses, a menos que seja feito como reforço.
- Pacientes com atividade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: depleção de células alfa beta
Células-tronco de doadores alogênicos compatíveis serão processadas utilizando depleção de células α/β CD3+/CD19+ com o sistema Prodigy.
O pré-condicionamento padrão e o movimento pós-transplante serão fornecidos.
|
células doadoras serão coletadas e subsequentemente submetidas à depleção de células α/β CD3+/CD19+.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos adversos relacionados à administração de células-tronco depletadas de células α/β CD3+/CD19+
Prazo: 1 ano
|
os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados à administração de células-tronco depletadas de células α/β CD3+/CD19+
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de enxerto hematopoítico após transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) utilizando depleção de células α/β CD3+/CD19+
Prazo: 1 ano
|
os pacientes terão quimerismo de rotina realizado para monitorar o enxerto de células doadoras
|
1 ano
|
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incidência de DECH após transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) utilizando depleção de células α/β CD3+/CD19+
Prazo: 1 ano
|
os pacientes serão monitorados após o transplante quanto a sinais de DECH aguda e crônica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell S Cairo, New York Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Falha Congênita da Medula Óssea
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Citopenia
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Anemia Hipoplástica Congênita
- Aplasia de células vermelhas, pura
- Linfoma
- Anemia Falciforme
- Trombocitopenia
- Talassemia
- beta-talassemia
- Anemia
- Doenças Hematológicas
- Anemia Aplástica
- Anemia, Diamond-Blackfan
Outros números de identificação do estudo
- NYMC 588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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