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AlloSCT pour les maladies hématologiques malignes et non malignes utilisant les lymphocytes T alpha/bêta et la déplétion des lymphocytes B CD19+

7 août 2025 mis à jour par: Mitchell Cairo

Transplantation allogénique de cellules souches pour les maladies hématologiques malignes et non malignes utilisant la déplétion des lymphocytes T alpha/bêta et CD19+ B - NYMC 588

Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'affections malignes et non malignes subissant une allogreffe de cellules souches (AlloSCT) verront les cellules souches sélectionnées en utilisant la déplétion des cellules α/β CD3+/CD19+. Tout autre traitement est la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'affections malignes ou non malignes sélectionnées répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à cette étude. Les patients recevront l'un des conditionnements à pleine intensité, à intensité réduite ou à toxicité réduite appropriés en fonction de la maladie, de l'état de la maladie, de la fonction des organes et de l'état de performance et subiront un alloSCT appauvri en lymphocytes T α/β et CD 19+ B.

Les patients seront suivis pour la prise de greffe, le chimérisme, la reconstitution immunitaire, la GVHD et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. LAL :LAL à haut risque incluant un ou plusieurs des éléments suivants : (t(9;22) ou anomalie chromosomique 11q23, échec de l'induction primaire (
  2. LAM : Antécédents d'échec d'induction/réinduction de LAM (
  3. Syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque 4 Lymphome : hodgkinien (LH) ou non hodgkinien (LNH) : LH ou LNH en échec d'induction ; LH ou LNH en PR1 ou PR2 ; LH ou LNH en CR2 ou rémission ultérieure

5. Syndromes d'insuffisance médullaire : syndrome de Kostmann réfractaire ou intolérant au facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; anémie de Diamond-Blackfan réfractaire ou intolérante aux corticostéroïdes et/ou à la cyclosporine » ; thrombocytopénie amégacaryocytaire 6. Drépanocytose (maladie de l'hémoglobine S homozygote, ou hémoglobine S β 0/+ thalassémie, ou maladie de l'hémoglobine SC) 7. âge 0-30 ans 8. fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
  2. Les patients présentant une infection non contrôlée documentée au moment de l'entrée dans l'étude ne sont pas éligibles.
  3. Score de performance de Karnofsky/Lansky (approprié à l'âge)
  4. Non-respect avéré des soins médicaux
  5. Patients ayant reçu une GCSH allogénique dans les 6 mois, à moins qu'elle ne soit effectuée en tant que rappel.
  6. Les patients actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: épuisement des cellules alpha bêta
Les cellules souches de donneurs allogéniques appariées seront traitées en utilisant la déplétion des cellules α/β CD3+/CD19+ avec le système Prodigy. Un préconditionnement standard et des mouvements post-transplantation seront donnés.
Médicament: épuisement alpha bêta
les cellules du donneur seront collectées et subiront ensuite une déplétion en cellules α/β CD3+/CD19+.
Autres noms:
  • Épuisement des cellules α/β CD3+/CD19+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables liés à l'administration de cellules souches appauvries en cellules α/β CD3+/CD19+
Délai: 1 année
les patients seront surveillés pour tout événement indésirable lié à l'administration de cellules souches appauvries en cellules α/β CD3+/CD19+
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la prise de greffe hématoïtique après une allogreffe de cellules souches (AlloSCT) utilisant la déplétion des cellules α/β CD3+/CD19+
Délai: 1 année
les patients subiront un chimérisme de routine pour surveiller la prise de greffe des cellules du donneur
1 année
incidence de GVHD suite à une allogreffe de cellules souches (AlloSCT) utilisant la déplétion des cellules α/β CD3+/CD19+
Délai: 1 année
les patients seront surveillés après la greffe pour des signes de GVHD aiguë et chronique
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitchell Cairo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC 588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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