AlloSCT for ondartede og ikke-maligne hæmatologiske sygdomme, der udnytter alfa/beta T-celle og CD19+ B-celleudtømning
7. august 2025 opdateret af: Mitchell Cairo
Allogen stamcelletransplantation for ondartede og ikke-maligne hæmatologiske sygdomme ved brug af alfa/beta T-celle og CD19+ B-celleudtømning - NYMC 588
Børn, unge og unge voksne med ondartede og ikke-maligne tilstande, der gennemgår en allogen stamcelletransplantation (AlloSCT), vil få stamcellerne udvalgt under anvendelse af α/β CD3+/CD19+ celledepletion.
Al anden behandling er standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med udvalgte maligne eller ikke-maligne tilstande, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil modtage en konditionering med enten fuld intensitet, reduceret intensitet eller reduceret toksicitet, der er passende baseret på sygdom, sygdomsstatus, organfunktion og præstationsstatus og vil gennemgå α/β T-celle og CD 19+ B-celle-depleteret alloSCT.
Patienterne vil følges for engraftment, kimærisme, immunrekonstitution, GVHD og QOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Harrison, RN
- Telefonnummer: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 9145942150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Lauren Harrison, MSN
- Telefonnummer: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
Kontakt:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALLE:ALLE høj risiko inklusive en eller flere af følgende: (t(9;22) eller 11q23 kromosomal abnormitet, primær induktionssvigt (
- AML: Historie om AML-induktion/-reduktionssvigt (
- High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) 4 Lymfom: Hodgkin (HL) eller Non-Hodgkin (NHL): HL eller NHL ved induktionssvigt; HL eller NHL i PR1 eller PR2; HL eller NHL i CR2 eller efterfølgende remission
5. Knoglemarvssvigtsyndromer: Kostmanns syndrom, der er refraktært eller intolerant over for granulocytkoloni-33-stimulerende faktor; Diamond-Blackfan anæmi refraktær eller intolerant over for kortikosteroider og/eller cyclosporin'; amegakaryocytisk trombocytopeni 6. Seglcellesygdom (homozygot hæmoglobin S sygdom eller hæmoglobin S β 0/+ thalassæmi eller hæmoglobin SC sygdom) 7. alder 0-30 år 8. tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede.
- Patienter med dokumenteret ukontrolleret infektion på tidspunktet for studiestart er ikke kvalificerede.
- Karnofsky/Lansky (tilpasset alder) Præstationsresultat
- Påvist manglende overholdelse af lægebehandling
- Patienter, der har modtaget allogen HSCT inden for 6 måneder, medmindre det er gjort som et boost.
- Patienter med aktive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udtømning af alfa-beta-celler
Matchede allogene donorstamceller vil blive behandlet ved hjælp af α/β CD3+/CD19+ celleudtømning med Prodigy-systemet.
Standard prækonditionering og post-transplantation vil blive givet.
|
donorceller vil blive opsamlet og efterfølgende gennemgå α/β CD3+/CD19+ celleudtømning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af uønskede hændelser relateret til administration af α/β CD3+/CD19+ celledepleterede stamceller
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til administration af α/β CD3+/CD19+ celledepleterede stamceller
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hæmatpoitisk engraftment efter Allogen stamcelletransplantation (AlloSCT) ved anvendelse af α/β CD3+/CD19+ celledepletion
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil få udført rutinemæssig kimærisme for at overvåge engraftment af donorceller
|
1 år
|
|
forekomst af GVHD efter Allogen stamcelletransplantation (AlloSCT) ved brug af α/β CD3+/CD19+ celledepletion
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil blive overvåget efter transplantation for tegn på akut og kronisk GVHD
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mitchell S Cairo, New York Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte knoglemarvssvigtsyndromer
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Blodpladeforstyrrelser
- Anæmi, hypoplastisk, medfødt
- Rødcellede aplasi, ren
- Lymfom
- Anæmi, seglcelle
- Trombocytopeni
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Anæmi
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, aplastisk
- Anæmi, Diamond-Blackfan
Andre undersøgelses-id-numre
- NYMC 588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .