Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AlloSCT för maligna och icke-maligna hematologiska sjukdomar som använder alfa/beta T-cell och CD19+ B-cellutarmning

24 oktober 2023 uppdaterad av: Mitchell Cairo

Allogen stamcellstransplantation för maligna och icke-maligna hematologiska sjukdomar med användning av alfa/beta T-cell och CD19+ B-cellutarmning - NYMC 588

Barn, ungdomar och unga vuxna med maligna och icke-maligna tillstånd som genomgår en allogen stamcellstransplantation (AlloSCT) kommer att selektera stamcellerna med användning av α/β CD3+/CD19+ cellutarmning. All annan behandling är standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med utvalda maligna eller icke-maligna tillstånd som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få en konditionering med antingen full intensitet, reducerad intensitet eller reducerad toxicitet som är lämplig baserat på sjukdom, sjukdomsstatus, organfunktion och prestationsstatus och kommer att genomgå α/β T-cell och CD 19+ B-cellsutarmad alloSCT.

Patienterna kommer att följas för engraftment, chimerism, immunrekonstitution, GVHD och QOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ALLA:ALLA hög risk inklusive en eller flera av följande: (t(9;22) eller 11q23 kromosomavvikelse, primär induktionsfel (
  2. AML: Historik om AML induktion/återinduktion misslyckande (
  3. Myelodysplastiskt syndrom med hög risk (MDS) 4 Lymfom: Hodgkin (HL) eller Non-Hodgkin (NHL): HL eller NHL vid induktionsfel; HL eller NHL i PR1 eller PR2; HL eller NHL i CR2 eller efterföljande eftergift

5. Benmärgssviktsyndrom: Kostmanns syndrom som är refraktärt eller intolerant mot granulocytkoloni-33stimulerande faktor; Diamond-Blackfan anemi refraktär eller intolerant mot kortikosteroider och/eller ciklosporin'; amegakaryocytisk trombocytopeni 6. Sicklecellssjukdom (homozygot hemoglobin S-sjukdom, eller hemoglobin S β 0/+ talassemi, eller hemoglobin SC-sjukdom) 7. ålder 0-30 år 8. adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade.
  2. Patienter med dokumenterad okontrollerad infektion vid tidpunkten för studiestart är inte behöriga.
  3. Karnofsky/Lansky (tillämplig ålder) Prestationsresultat
  4. Påvisade bristande efterlevnad av medicinsk vård
  5. Patienter som har fått allogen HSCT inom 6 månader, om det inte görs som en boost.
  6. Patienter med aktiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alfa-beta-cellutarmning
Matchade allogena donatorstamceller kommer att bearbetas med användning av α/β CD3+/CD19+ cellutarmning med Prodigy-systemet. Standard förkonditionering och rörelser efter transplantation kommer att ges.
Läkemedel: alfabeta-utarmning
donatorceller kommer att samlas in och därefter genomgå α/β CD3+/CD19+ cellutarmning.
Andra namn:
  • α/β CD3+/CD19+ cellutarmning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar relaterade till administrering av α/β CD3+/CD19+ cellutarmade stamceller
Tidsram: 1 år
patienter kommer att övervakas för eventuella biverkningar relaterade till administrering av α/β CD3+/CD19+ cellutarmade stamceller
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hematpoitisk engraftment efter allogen stamcellstransplantation (AlloSCT) med användning av α/β CD3+/CD19+ cellutarmning
Tidsram: 1 år
patienter kommer att ha rutinmässig chimerism utförd för att övervaka engraftment av donatorceller
1 år
förekomst av GVHD efter allogen stamcellstransplantation (AlloSCT) med användning av α/β CD3+/CD19+ cellutarmning
Tidsram: 1 år
patienter kommer att övervakas efter transplantation för tecken på akut och kronisk GVHD
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitchell Cairo

Utredare

  • Studiestol: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC 588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på alfabeta-utarmning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera