アルファ/ベータ T 細胞および CD19+ B 細胞の枯渇を利用した悪性および非悪性血液疾患のための AlloSCT
2023年10月24日 更新者：Mitchell Cairo
アルファ/ベータ T 細胞および CD19+ B 細胞枯渇を利用した悪性および非悪性血液疾患のための同種幹細胞移植 - NYMC 588
同種幹細胞移植 (AlloSCT) を受ける悪性および非悪性状態の小児、青年、および若年成人は、α/β CD3+/CD19+ 細胞枯渇を利用して選択された幹細胞を持ちます。
他のすべての治療は標準治療です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
適格基準を満たす選択された悪性または非悪性状態の患者は、この研究に登録されます。 患者は、疾患、疾患の状態、臓器機能およびパフォーマンスの状態に基づいて適切な完全強度、低強度、または低毒性のいずれかのコンディショニングを受け、α/β T 細胞および CD 19+ B 細胞を除去した alloSCT を受けます。
患者は、生着、キメリズム、免疫再構成、GVHD、および QOL を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Harrison, RN
- 電話番号：6172857844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：9145942150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
研究場所
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
-
コンタクト：
- Lauren Harrison, MSN
- 電話番号：6172857844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
-
コンタクト：
- Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALL:以下の 1 つまたは複数を含むすべての高リスク: (t(9;22) または 11q23 染色体異常、一次誘導不全 (
- AML: AML 誘導/再誘導失敗の履歴 (
- ハイリスク 骨髄異形成症候群 (MDS) 4 リンパ腫: ホジキン (HL) または非ホジキン (NHL): 誘導不全の HL または NHL。 PR1 または PR2 の HL または NHL ; CR2またはその後の寛解におけるHLまたはNHL
5.骨髄不全症候群：顆粒球コロニー33刺激因子に対して不応性または不耐性のコストマン症候群;コルチコステロイドおよび/またはシクロスポリンに不応性または不耐性のダイアモンド-ブラックファン貧血;無巨核球性血小板減少症 6. 鎌状赤血球症 (ホモ接合型ヘモグロビン S 病、またはヘモグロビン S β 0/+ サラセミア、またはヘモグロビン SC 病) 7. 年齢 0 ～ 30 歳 8. 適切な臓器機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
- -研究登録時に制御されていない感染が記録されている患者は適格ではありません。
- Karnofsky/Lansky (年齢に応じた) パフォーマンス スコア
- 医療へのコンプライアンスの欠如
- -ブーストとして行われない限り、6か月以内に同種HSCTを受けた患者。
- アクティブな患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルファベータ細胞の枯渇
一致した同種ドナー幹細胞は、Prodigy システムで α/β CD3+/CD19+ 細胞除去を利用して処理されます。
標準的なプレコンディショニングと移植後のモーションが与えられます。
|
ドナー細胞が収集され、その後、α/β CD3+/CD19+ 細胞の枯渇が起こります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
α/β CD3+/CD19+ 細胞除去幹細胞の投与に関連する有害事象の発生率
時間枠：1年
|
患者は、α/β CD3+/CD19+細胞枯渇幹細胞の投与に関連する有害事象について監視されます
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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α/β CD3+/CD19+ 細胞枯渇を利用した同種幹細胞移植 (AlloSCT) 後の造血生着の発生率
時間枠：1年
|
患者は、ドナー細胞の生着を監視するために定期的なキメリズムを実行します
|
1年
|
|
α/β CD3+/CD19+ 細胞枯渇を利用した同種幹細胞移植 (AlloSCT) 後の GVHD の発生率
時間枠：1年
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患者は、急性および慢性GVHDの徴候について移植後に監視されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mitchell S Cairo、New York Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYMC 588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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