Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AlloSCT für maligne und nicht-maligne hämatologische Erkrankungen unter Verwendung von Alpha/Beta-T-Zellen und CD19+-B-Zellen-Depletion

7. August 2025 aktualisiert von: Mitchell Cairo

Allogene Stammzelltransplantation für maligne und nicht-maligne hämatologische Erkrankungen unter Verwendung von Alpha/Beta-T-Zellen und CD19+-B-Zellen-Depletion – NYMC 588

Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (AlloSCT) unterziehen, werden die Stammzellen unter Verwendung von α/β CD3+/CD19+-Zelldepletion ausgewählt. Alle anderen Behandlungen sind Standardbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ausgewählten malignen oder nicht-malignen Erkrankungen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten je nach Krankheit, Krankheitsstatus, Organfunktion und Leistungsstatus entweder eine Konditionierung mit voller Intensität, reduzierter Intensität oder reduzierter Toxizität und werden einer α/β-T-Zell- und CD 19+ B-Zell-depletierten alloSCT unterzogen.

Die Patienten werden bezüglich Transplantation, Chimärismus, Immunrekonstitution, GVHD und QOL beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ALLE: ALLE mit hohem Risiko, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: (t(9;22) oder 11q23 Chromosomenanomalie, primäres Induktionsversagen (
  2. AML: Geschichte des AML-Induktions-/Reinduktionsversagens (
  3. Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko (MDS) 4 Lymphom: Hodgkin (HL) oder Non-Hodgkin (NHL): HL oder NHL bei Induktionsversagen; HL oder NHL in PR1 oder PR2; HL oder NHL in CR2 oder nachfolgende Remission

5. Knochenmarkinsuffizienzsyndrome: Kostmann-Syndrom, refraktär oder intolerant gegenüber Granulozyten-Kolonie-33-stimulierendem Faktor; Diamond-Blackfan-Anämie, refraktär oder intolerant gegenüber Kortikosteroiden und/oder Cyclosporin'; amegakaryozytäre Thrombozytopenie 6. Sichelzellenkrankheit (homozygote Hämoglobin-S-Krankheit oder Hämoglobin-S-β 0/+ -Thalassämie oder Hämoglobin-SC-Krankheit) 7. Alter 0-30 Jahre 8. ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten mit dokumentierter unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Karnofsky/Lansky (altersgerecht) Leistungspunktzahl
  4. Nachweisliche mangelnde Einhaltung der medizinischen Versorgung
  5. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine allogene HSZT erhalten haben, es sei denn, sie erfolgt als Auffrischungsimpfung.
  6. Patienten mit aktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erschöpfung der Alpha-Beta-Zellen
Passende allogene Spender-Stammzellen werden unter Verwendung der α/β-CD3+/CD19+-Zelldepletion mit dem Prodigy-System verarbeitet. Es werden Standardbewegungen vor und nach der Transplantation durchgeführt.
Arzneimittel: Alpha-Beta-Erschöpfung
Spenderzellen werden gesammelt und anschließend einer α/β-CD3+/CD19+-Zelldepletion unterzogen.
Andere Namen:
  • α/β-CD3+/CD19+-Zellverarmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von α/β-CD3+/CD19+-zelldepletierten Stammzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von α/β-CD3+/CD19+-zelldepletierten Stammzellen überwacht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer hämatpoitischen Transplantation nach allogener Stammzelltransplantation (AlloSCT) unter Ausnutzung der Depletion von α/β-CD3+/CD19+-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei den Patienten wird ein routinemäßiger Chimärismus durchgeführt, um die Transplantation von Spenderzellen zu überwachen
1 Jahr
Inzidenz von GVHD nach allogener Stammzelltransplantation (AlloSCT) unter Verwendung von α/β CD3+/CD19+-Zelldepletion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden nach der Transplantation auf Anzeichen einer akuten und chronischen GVHD überwacht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitchell Cairo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell S Cairo, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren