- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102384
Usability and Satisfaction With an Electronic Survey Administration Application in General Population (CePRO)
Přehled studie
Detailní popis
Patient-reported outcomes (PROs) are vital to understanding the impact of a medical condition and treatment from the participant's perspective. However, the collection of data can be inconsistent in both administration and completion due to the method of delivery. Thus, careful consideration of the data collection mode is needed to ensure the quality of the data. The method of delivery has been shown to have a direct effect on the survey response rates thereby ensuring the validity of the data analyses and results. Previous studies have demonstrated an increase in Web-based survey response rates as compared to paper-based survey response rates. Novel methods of collecting PROs may help to streamline both the process and collection of PROs during clinical trials.
A potential differentiating factor between delivering surveys via smart phone and other electronic modes of delivery is the perceived advantage of being able to conveniently complete survey questionnaires at any time and any location. This could help address certain limitations of the quantitative survey method such as recall bias. Furthermore, the portability, connectivity and ubiquity of smartphones may reduce the amount of training or instructions required for users to complete a survey questionnaire on a smartphone. For researchers, this type of survey delivery method may offer the benefits of a wider target audience and reduce research implementation costs. The e-PRO app is designed to further facilitate the delivery of PRO instruments in a convenient manner to participants. Through its computing capability, and user-friendly interface, the e-PRO app can collect data and implement complex scoring requirements, thus supporting the delivery of self-administered survey questionnaires. The goal of this two-arm randomized controlled pilot is to explore the usability and satisfaction with a novel e-PRO app.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Partners HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy participants over the age of 18-65 years as assessed by the Self-Rated Health Measure.
- Fluency in English language to be able to read, understand study procedures and complete surveys administered during the study.
- Willing to travel to the downtown Boston area to participate in up to two study visits.
- Willing to participate in the research study and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with a "fair" or "poor" rating on the Self-Rated Health Measure.
- Participants with EU citizenship or permanent residency
- Participants with severe cognitive, vision, hearing, or speech problems that may prevent them from answering surveys
- Participants with serious psychiatric conditions (moderate or major depressive disorder that may impair their ability to complete surveys
- Participants with any terminal illness (e.g. cancers)
- Patients with implantable devices, pacemakers or body worn electronic medical devices
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control Group
Participants will be enrolled for a period of 4 weeks.
At baseline, we will collect demographic information on participants.
During the study, participants will be asked to fill out daily and weekly surveys using an electronically link sent via email.
Additionally, participants will be asked to fill out one survey once a week during the study period.
|
|
|
Experimentální: Intervention Group
Participants will be enrolled for a period of 4 weeks.
At baseline, we will collect demographic information on participants.
During the study, participants will be asked to fill out daily and weekly surveys using the e-PRO app.
Additionally, participants will be asked to fill out one survey once a week during the study period.
A subgroup of these participants will be asked to complete an additional interview to collect more information on their experiences using the mobile app.
|
The e-PRO app is designed to further facilitate the delivery of PRO instruments in a convenient manner to participants.
Through its computing capability, and user-friendly interface, the e-PRO app can collect data and implement complex scoring requirements, thus supporting the delivery of self-administered survey questionnaires.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability of e-PRO vs. emailed link: survey
Časové okno: At close-out
|
A survey will be administered to compare groups on their experiences with the survey-method administration (Investigator developed survey).
The following components will be taken into account: acceptability-- participant satisfaction with various aspects of the solution (e.g.
content, complexity, comfort, delivery, and credibility).
Adoption-- participants' intention to try; perceived barriers and facilitators for uptake.
Appropriateness-- participant's perceived relevance to need; suitability to daily patient workflow.
Feasibility-- suitability for using daily, weekly etc.
This survey is not a scored survey.
|
At close-out
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Survey response rate e-PRO vs emailed link
Časové okno: At close-out
|
Response rate will be tracked on a weekly basis from the e-PRO system and the REDCap embedded email link to compare response rate between the control and intervention group.
The AAOPR (2006) recommendation for RR formula will be used to calculate the RR.
This is the number of completed surveys (completed and partially completed) divided by the number of completed surveys (completed and partially completed) plus the number of all non-completed surveys (sent to a potential participant but not completed because of incorrect e-mail address, incorrect mailing address, or other reasons).
|
At close-out
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramya S Palacholla, MD, MPH, Partners HealthCare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019P002811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na e-PRO App
-
Taipei Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung UniversityNeznámýRakovina prsu | Technika podpory rozhodováníTchaj-wan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy