Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření spotřeby vigny u malých dětí a těhotných žen v Ghaně

24. září 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Současné metody hodnocení stravy se spoléhají na self-reporting příjmu potravy, jako jsou dotazníky o frekvenci jídla, 24hodinové stažení stravy nebo dietní deníky, a prevalence chybných zpráv s těmito nástroji se odhaduje na 30-88 %. Spolehlivý a pohodlný způsob měření množství cowpea spotřebovaného jednotlivcem. Doufáme, že se podaří identifikovat nový soubor dietních biomarkerů, které budou měřit spotřebu vigny, budou bez zkreslení účastníků při vyvolávání a budou sloužit ke kvantifikaci příjmu luštěnin. Celkem 40 subjektů, 20 dětí (9-21 měsíců) a 20 těhotných žen (>18 let) zkonzumuje 3 různé denní dávky vařeného cowpeas s denním příjmem zvýšeným každých 5 dní. Vzorky moči budou odebírány 3krát během každého 5denního období a krevní skvrny budou odebírány během vymývacího období a na konci posledního 5denního období. Vzorky moči podstoupí detekci metabolitů pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie v pozitivním a negativním iontovém módu. Vrcholy jsou kvantifikovány pomocí plochy pod křivkou (AUC) a každý metabolit je kvantifikován ve smyslu jeho střední škálované relativní abundance pro metabolit v celém souboru dat. Opakovaná měření 2-cestná ANOVA bude použita k porovnání množství metabolitů vigny v průběhu času a s ohledem na variace v jednotlivých výchozích hladinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Mion And Nanton District
      • Accra, Mion And Nanton District, Ghana
        • College of Health Sciences, University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 9-21 měsíců a těhotné ženy > 18 let a mezi 20-25 týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s akutní podvýživou, vrozenými abnormalitami, chronickým oslabením, jako je srdeční onemocnění, dětská mozková obrna nebo infekce HIV. Těhotné ženy by také měly být bez akutní podvýživy, bez známých komplikací, jako je gestační diabetes, preeklampsie, gestační diabetes nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odrůda cowpea #1
25 g vigny denně 6.-10. den, 50g vigny denně 11.-15. den a poté 75g vigny denně 16.-20. Těhotné ženy budou dostávat 50 g vigny denně po dobu 6-10 dnů, 100 g vigny denně po dobu 11-15 dnů a poté 150 g vigny denně po dobu 16-20 dnů.
Doplněk stravy: odrůda cowpea #1
dvě nejoblíbenější odrůdy cowpea aktuálně konzumované ve vybrané geografické oblasti
Experimentální: odrůda cowpea #2
25 g vigny denně 6.-10. den, 50g vigny denně 11.-15. den a poté 75g vigny denně 16.-20. Těhotné ženy budou dostávat 50 g vigny denně po dobu 6-10 dnů, 100 g vigny denně po dobu 11-15 dnů a poté 150 g vigny denně po dobu 16-20 dnů.
Doplněk stravy: odrůda cowpea #2
dvě nejoblíbenější odrůdy cowpea aktuálně konzumované ve vybrané geografické oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické profilování moči a plazmy
Časové okno: 20 dní
Studie se zaměří na hladiny metabolitu vigny v moči po 20 dnech konzumace stravy s různými vigny. Porovnání hladiny metabolitů v moči na konci studie se začátkem poté, co účastník nekonzumoval vignu po dobu 5 dnů po zařazení.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Michigan State University
Project Peanut Butter, Ghana
College of Health Sciences, University of Ghana, Legon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201905103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odrůda cowpea #1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit