Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung des Kuherbsenkonsums bei kleinen Kindern und schwangeren Frauen in Ghana

24. September 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Aktuelle Methoden zur Beurteilung der Ernährung basieren auf der Selbstauskunft über die Nahrungsaufnahme, beispielsweise Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen oder Diättagebüchern. Die Häufigkeit falscher Angaben mit diesen Instrumenten wird auf 30–88 % geschätzt. Eine zuverlässige und bequeme Methode zur Messung die Menge an Kuherbsen, die eine Person verzehrt. Die Hoffnung besteht darin, einen neuartigen Satz ernährungsphysiologischer Biomarker zu identifizieren, der den Verzehr von Kuherbsen misst, frei von Rückrufverzerrungen der Teilnehmer ist und zur Quantifizierung der Hülsenfruchtaufnahme dient. Insgesamt 40 Probanden, 20 Kinder (9–21 Monate) und 20 schwangere Frauen (> 18 Jahre) nehmen 3 verschiedene Tagesdosen gekochter Kuherbsen zu sich, wobei die Tagesdosis alle 5 Tage erhöht wird. Urinproben werden dreimal während jedes 5-Tage-Zeitraums entnommen und Blutflecken werden während einer Auswaschphase und am Ende des letzten 5-Tage-Zeitraums gesammelt. Urinproben werden einem Metabolitennachweis mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie im positiven und negativen Ionenmodus unterzogen. Peaks werden mithilfe der Fläche unter der Kurve (AUC) quantifiziert, und jeder Metabolit wird anhand seiner medianskalierten relativen Häufigkeit für den Metaboliten im gesamten Datensatz quantifiziert. Eine 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Häufigkeit von Kuherbsen-Metaboliten im Zeitverlauf und im Hinblick auf die Variation der individuellen Grundlinienwerte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Mion And Nanton District
      • Accra, Mion And Nanton District, Ghana
        • College of Health Sciences, University of Ghana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 9 und 21 Monaten und schwangere Frauen > 18 Jahre und zwischen der 20. und 25. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter Unterernährung, angeborenen Anomalien, chronisch schwächenden Krankheiten wie Herzerkrankungen, Zerebralparese oder HIV-Infektion. Die schwangeren Frauen sollten außerdem frei von akuter Mangelernährung sein und keine bekannten Komplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Bluthochdruck aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kuherbsensorte Nr. 1
25 g Kuherbse täglich für die Tage 6–10, 50 g Kuherbse täglich für die Tage 11–15 und dann 75 g Kuherbse täglich für die Tage 16–20. Die schwangeren Frauen erhalten an den Tagen 6–10 täglich 50 g Kuherbse, an den Tagen 11–15 täglich 100 g Kuherbse und an den Tagen 16–20 täglich 150 g Kuherbse
Nahrungsergänzungsmittel: Kuherbsensorte Nr. 1
zwei der beliebtesten Kuherbsensorten, die derzeit im ausgewählten geografischen Gebiet konsumiert werden
Experimental: Kuherbsensorte Nr. 2
25 g Kuherbse täglich für die Tage 6–10, 50 g Kuherbse täglich für die Tage 11–15 und dann 75 g Kuherbse täglich für die Tage 16–20. Die schwangeren Frauen erhalten an den Tagen 6–10 täglich 50 g Kuherbse, an den Tagen 11–15 täglich 100 g Kuherbse und an den Tagen 16–20 täglich 150 g Kuherbse
Nahrungsergänzungsmittel: Kuherbsensorte Nr. 2
zwei der beliebtesten Kuherbsensorten, die derzeit im ausgewählten geografischen Gebiet konsumiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofilierung von Urin und Plasma
Zeitfenster: 20 Tage
In der Studie werden die Konzentrationen des Kuherbsen-Metaboliten im Urin nach 20-tägiger Einnahme einer Diät mit verschiedenen Kuherbsen untersucht. Vergleich des Metabolitenspiegels im Urin am Ende der Studie mit dem zu Beginn, nachdem der Teilnehmer 5 Tage nach der Einschreibung keine Kuherbse konsumiert hat.
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Michigan State University
Project Peanut Butter, Ghana
College of Health Sciences, University of Ghana, Legon

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kuherbsensorte Nr. 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren