A tehénborsó fogyasztásának mérése kisgyermekeknél és terhes nőknél Ghánában
2019. szeptember 24. frissítette: Washington University School of Medicine
A jelenlegi diétás értékelési módszerek az önbevalláson alapuló táplálékfelvételen alapulnak, mint például az étkezési gyakoriság kérdőívei, a 24 órás étrend felidézése vagy a diétanaplók, és ezekkel az eszközökkel a téves jelentések gyakorisága a becslések szerint 30-88%.Megbízható és kényelmes módszer a mérésre. az egyén által elfogyasztott tehénborsó mennyisége.
A remény az, hogy sikerül egy új étrendi biomarker-készletet azonosítani, amely mérni fogja a tehénborsó fogyasztását, mentes a résztvevők felidézésének elfogultságától, és a hüvelyesek bevitelének számszerűsítésére szolgál.
Összesen 40 alany, 20 gyermek (9-21 hónapos) és 20 terhes nő (>18 év) 3 különböző napi adagot fogyaszt főtt tehénborsóból, a napi bevitelt 5 naponta növelve.
A vizeletmintát 3-szor gyűjtik 5 napos periódusonként, a vérfoltokat pedig a kimosódási időszak alatt és az utolsó 5 napos periódus végén.
A vizeletminták metabolit-detektálása ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával történik pozitív és negatív ion módban.
A csúcsokat a görbe alatti terület (AUC) segítségével számszerűsítjük, és minden metabolitot a metabolitok medián skálán mért relatív abundanciája alapján határozunk meg a teljes adatkészletben.
Ismételt mérésű, kétirányú ANOVA-t használunk a tehénborsó metabolitjainak időbeli és az egyéni alapszintek változásai alapján történő összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mion And Nanton District
-
Accra, Mion And Nanton District, Ghána
- College of Health Sciences, University of Ghana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 9-21 hónapos gyermekek és 18 év feletti terhes nők és 20-25 hetes terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek akut alultápláltságban, veleszületett rendellenességekben, krónikus legyengült betegségekben, például szívbetegségben, agyi bénulásban vagy HIV-fertőzésben. A terhes nőknek mentesnek kell lenniük az akut alultápláltságtól, olyan ismert szövődmények nélkül, mint a terhességi cukorbetegség, pre-eclampsia, terhességi cukorbetegség vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tehénborsó fajta #1
Naponta 25 g tehénborsó a 6-10. napon, 50 g tehénborsó naponta a 11-15. napon, majd 75 g tehénborsó naponta a 16-20. napon.
A terhes nők napi 50 g tehénborsót kapnak a 6-10. napon, 100 g tehénborsót a 11-15. napon, majd 150 g tehénborsót naponta a 16-20.
|
a kiválasztott földrajzi területen jelenleg fogyasztott tehénborsó két legnépszerűbb fajtája
|
|
Kísérleti: tehénborsó fajta #2
Naponta 25 g tehénborsó a 6-10. napon, 50 g tehénborsó naponta a 11-15. napon, majd 75 g tehénborsó naponta a 16-20. napon.
A terhes nők napi 50 g tehénborsót kapnak a 6-10. napon, 100 g tehénborsót a 11-15. napon, majd 150 g tehénborsót naponta a 16-20.
|
a kiválasztott földrajzi területen jelenleg fogyasztott tehénborsó két legnépszerűbb fajtája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet és a plazma metabolikus profilozása
Időkeret: 20 nap
|
A tanulmány megvizsgálja a tehénborsó metabolitjának szintjét a vizeletben 20 napos, különböző tehénborsót tartalmazó diéta után.
A vizeletben lévő metabolitok szintjének összehasonlítása a vizsgálat végén azzal a kezdettel, amikor a résztvevő 5 napig nem fogyasztott tehénborsót a felvételt követően.
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .