- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103294
Mätning av Cowpea-konsumtion hos små barn och gravida kvinnor i Ghana
24 september 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Nuvarande kostutvärderingsmetoder förlitar sig på självrapportering av matintag såsom frågeformulär om matfrekvens, 24-timmars dietary recall eller dietdagböcker, och förekomsten av felrapportering med dessa verktyg uppskattas till 30-88%. Ett tillförlitligt och bekvämt sätt att mäta mängden cowpea som konsumeras av en individ.
Förhoppningen är att identifiera en ny uppsättning dietbiomarkörer som kommer att mäta cowpea-konsumtionen, vara fri från deltagarens återkallelseförändringar och tjäna till att kvantifiera baljväxtintaget.
Totalt 40 försökspersoner, 20 barn (9-21 månader) och 20 gravida kvinnor (>18 år) kommer att konsumera 3 distinkta dagliga intagsdoser av kokta cowpeas med det dagliga intaget ökat var 5:e dag.
Urinprover kommer att tas 3 gånger under varje 5-dagarsperiod och blodfläckar kommer att samlas in under en tvättningsperiod och i slutet av den sista 5-dagarsperioden.
Urinprover kommer att genomgå metabolitdetektion via ultrapresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri i positiv och negativ jonläge.
Toppar kvantifieras med hjälp av area-under-the-curve (AUC) och varje metabolit kvantifieras i termer av dess medianskalade relativa förekomst för metaboliten över hela datamängden.
En 2-vägs ANOVA med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra mängden cowpea metabolit över tid och med avseende på variation i en individuell baslinjenivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mion And Nanton District
-
Accra, Mion And Nanton District, Ghana
- College of Health Sciences, University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn mellan 9-21 månader och gravida kvinnor > 18 år och mellan 20-25 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Barn med akut undernäring, medfödda avvikelser, kronisk invaliditetssjukdom som hjärtsjukdomar, cerebral pares eller HIV-infektion. För de gravida kvinnorna bör de också vara fria från akut undernäring, utan kända komplikationer som graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller högt blodtryck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cowpea sort #1
25g cowpea dagligen dag 6-10, 50g cowpea dagligen dag 11-15 och sedan 75g cowpea dagligen dag 16-20.
De gravida kvinnorna kommer att få 50 g cowpea dagligen under dagarna 6-10, 100 g cowpea dagligen för dagarna 11-15 och sedan 150 g cowpea dagligen för dagarna 16-20
|
två mest populära sorter av cowpea som för närvarande konsumeras i det valda geografiska området
|
|
Experimentell: cowpea sort #2
25g cowpea dagligen dag 6-10, 50g cowpea dagligen dag 11-15 och sedan 75g cowpea dagligen dag 16-20.
De gravida kvinnorna kommer att få 50 g cowpea dagligen under dagarna 6-10, 100 g cowpea dagligen för dagarna 11-15 och sedan 150 g cowpea dagligen för dagarna 16-20
|
två mest populära sorter av cowpea som för närvarande konsumeras i det valda geografiska området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profilering av urin och plasma
Tidsram: 20 dagar
|
Studien kommer att titta på nivåerna av cowpea-metabolit i urin efter 20 dagars intag av en diet med olika cowpeas.
Att jämföra nivån av metaboliter i urinen i slutet av studien med starten efter att deltagaren inte konsumerat cowpea under 5 dagar efter inskrivningen.
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201905103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .