- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103294
Medindo o consumo de feijão-fradinho em crianças pequenas e mulheres grávidas em Gana
24 de setembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os métodos atuais de avaliação dietética baseiam-se no auto-relato da ingestão de alimentos, como questionários de frequência alimentar, recordatório alimentar de 24 horas ou diários de dieta, e a prevalência de relatórios incorretos com essas ferramentas é estimada em 30-88%. Uma maneira confiável e conveniente de medir a quantidade de feijão-fradinho consumida por um indivíduo.
A esperança é identificar um novo conjunto de biomarcadores dietéticos que irão medir o consumo de feijão-fradinho, ser livre de viés de memória dos participantes e servir para quantificar a ingestão de leguminosas.
Um total de 40 indivíduos, 20 crianças (9-21 meses) e 20 mulheres grávidas (>18 anos) consumirão 3 doses diárias distintas de feijão-fradinho cozido com a ingestão diária aumentada a cada 5 dias.
Amostras de urina serão coletadas 3 vezes durante cada período de 5 dias e manchas de sangue serão coletadas durante um período de lavagem e no final do período final de 5 dias.
As amostras de urina serão submetidas à detecção de metabólitos por meio de cromatografia líquida de alta performance em tandem e espectrometria de massa no modo de íons positivos e negativos.
Os picos são quantificados usando a área sob a curva (AUC) e cada metabólito é quantificado em termos de sua abundância relativa em escala mediana para o metabólito em todo o conjunto de dados.
Uma ANOVA de 2 vias de medidas repetidas será usada para comparar as abundâncias de metabólitos do feijão-caupi ao longo do tempo e com relação à variação em níveis de linha de base individuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mion And Nanton District
-
Accra, Mion And Nanton District, Gana
- College of Health Sciences, University of Ghana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis entre 9-21 meses de idade e gestantes > 18 anos de idade e entre 20-25 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Crianças com desnutrição aguda, anormalidades congênitas, doenças crônicas debilitantes, como doenças cardíacas, paralisia cerebral ou infecção por HIV. Para as mulheres grávidas, elas também devem estar livres de desnutrição aguda, sem complicações conhecidas, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: variedade de feijão n° 1
25g de feijão-caupi diariamente nos dias 6-10, 50g de feijão-fradinho diariamente nos dias 11-15 e depois 75g de feijão-fradinho diariamente nos dias 16-20.
As mulheres grávidas receberão 50g de feijão-caupi diariamente nos dias 6-10, 100g de feijão-caupi diariamente nos dias 11-15 e depois 150g de feijão-caupi diariamente nos dias 16-20
|
duas variedades mais populares de feijão-fradinho atualmente consumidas na área geográfica selecionada
|
|
Experimental: Variedade de feijão n.º 2
25g de feijão-caupi diariamente nos dias 6-10, 50g de feijão-fradinho diariamente nos dias 11-15 e depois 75g de feijão-fradinho diariamente nos dias 16-20.
As mulheres grávidas receberão 50g de feijão-caupi diariamente nos dias 6-10, 100g de feijão-caupi diariamente nos dias 11-15 e depois 150g de feijão-caupi diariamente nos dias 16-20
|
duas variedades mais populares de feijão-fradinho atualmente consumidas na área geográfica selecionada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Metabolômico de Urina e Plasma
Prazo: 20 dias
|
O estudo analisará os níveis de metabólito do feijão-fradinho na urina após 20 dias de consumo de uma dieta com diferentes feijões-fradinho.
Comparando o nível de metabólitos na urina no final do estudo com o início após o participante não consumir feijão-caupi por 5 dias após a inscrição.
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201905103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .