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Misurazione del consumo di fagiolo dall'occhio nei bambini piccoli e nelle donne incinte in Ghana

24 settembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli attuali metodi di valutazione dietetica si basano sull'auto-segnalazione dell'assunzione di cibo come questionari sulla frequenza degli alimenti, richiami dietetici 24 ore su 24 o diari dietetici e la prevalenza di segnalazioni errate con questi strumenti è stimata al 30-88%. Un modo affidabile e conveniente per misurare la quantità di fagiolo dall'occhio consumata da un individuo. La speranza è quella di identificare una nuova serie di biomarcatori dietetici che misureranno il consumo di fagiolo dall'occhio, saranno liberi da bias di richiamo dei partecipanti e serviranno a quantificare l'assunzione di legumi. Un totale di 40 soggetti, 20 bambini (9-21 mesi) e 20 donne incinte (>18 anni) consumeranno 3 distinte dosi di assunzione giornaliera di fagioli dall'occhio cotti con l'assunzione giornaliera aumentata ogni 5 giorni. I campioni di urina verranno raccolti 3 volte durante ogni periodo di 5 giorni e le macchie di sangue verranno raccolte durante un periodo di washout e alla fine dell'ultimo periodo di 5 giorni. I campioni di urina saranno sottoposti a rilevamento dei metaboliti tramite spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad alte prestazioni in modalità ioni positivi e negativi. I picchi vengono quantificati utilizzando l'area sotto la curva (AUC) e ciascun metabolita viene quantificato in termini di abbondanza relativa in scala mediana per il metabolita nell'intero set di dati. Un'ANOVA a 2 vie per misure ripetute sarà utilizzata per confrontare le abbondanze dei metaboliti del fagiolo dall'occhio nel tempo e rispetto alla variazione nei livelli basali individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Mion And Nanton District
      • Accra, Mion And Nanton District, Ghana
        • College of Health Sciences, University of Ghana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 9 e 21 mesi e donne in gravidanza > 18 anni e tra le 20 e le 25 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malnutrizione acuta, anomalie congenite, malattie debilitanti croniche come malattie cardiache, paralisi cerebrale o infezione da HIV. Per le donne in gravidanza dovrebbero anche essere esenti da malnutrizione acuta, senza complicanze note come diabete gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale o ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: varietà di fagiolo dall'occhio #1
25 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 6-10, 50 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 11-15 e poi 75 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 16-20. Le donne in gravidanza riceveranno 50 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 6-10, 100 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 11-15 e poi 150 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 16-20
Integratore alimentare: varietà di fagiolo dall'occhio #1
due varietà di fagiolo dall'occhio più popolari attualmente consumate nell'area geografica selezionata
Sperimentale: varietà di fagiolo dall'occhio #2
25 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 6-10, 50 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 11-15 e poi 75 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 16-20. Le donne in gravidanza riceveranno 50 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 6-10, 100 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 11-15 e poi 150 g di fagiolo dall'occhio al giorno per i giorni 16-20
Integratore alimentare: varietà di fagiolo dall'occhio #2
due varietà di fagiolo dall'occhio più popolari attualmente consumate nell'area geografica selezionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione metabolomica di urina e plasma
Lasso di tempo: 20 giorni
Lo studio esaminerà i livelli del metabolita del fagiolo dall'occhio nelle urine dopo 20 giorni di consumo di una dieta con diversi fagioli dall'occhio. Confrontando il livello di metaboliti nelle urine alla fine dello studio con l'inizio dopo che il partecipante non consuma fagiolo dall'occhio per 5 giorni dopo l'arruolamento.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Michigan State University
Project Peanut Butter, Ghana
College of Health Sciences, University of Ghana, Legon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su varietà di fagiolo dall'occhio #1

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