- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103294
Måling av Cowpea-forbruk hos små barn og gravide kvinner i Ghana
24. september 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Nåværende kostholdsvurderingsmetoder er avhengige av selvrapportering av matinntak, for eksempel spørreskjemaer om matfrekvens, 24-timers diettinnkalling eller diettdagbøker, og forekomsten av feilrapportering med disse verktøyene er estimert til 30-88%. En pålitelig og praktisk måte å måle på. mengden cowpea konsumert av en person.
Håpet er å identifisere et nytt sett med diettbiomarkører som vil måle cowpea-forbruket, være fri for deltakeres tilbakekallingsskjevhet og tjene til å kvantifisere belgfruktinntaket.
Totalt 40 forsøkspersoner, 20 barn (9-21 måneder) og 20 gravide kvinner (>18 år) vil innta 3 distinkte daglige inntaksdoser av kokte cowpeas med det daglige inntaket økt hver 5. dag.
Urinprøver vil bli tatt 3 ganger i løpet av hver 5-dagers periode og blodflekker vil bli tatt i løpet av en utvaskingsperiode og på slutten av den siste 5-dagers perioden.
Urinprøver vil gjennomgå metabolittdeteksjon via ultra-ytelses væskekromatografi tandem massespektrometri i positiv og negativ ionemodus.
Topper kvantifiseres ved bruk av area-under-the-curve (AUC) og hver metabolitt kvantifiseres i form av dens medianskalerte relative overflod for metabolitten over hele datasettet.
En 2-veis ANOVA med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne mengden av cowpea-metabolitt over tid og med hensyn til variasjon i individuelle basislinjenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mion And Nanton District
-
Accra, Mion And Nanton District, Ghana
- College of Health Sciences, University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn mellom 9-21 måneder og gravide > 18 år og mellom 20-25 uker med svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med akutt underernæring, medfødte abnormiteter, kronisk svekkelsessykdom som hjertesykdom, cerebral parese eller HIV-infeksjon. For de gravide bør de også være fri for akutt underernæring, uten kjente komplikasjoner som svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cowpea variant #1
25 g cowpea daglig i dag 6-10, 50 g cowpea daglig i dag 11-15 og deretter 75 g cowpea daglig i dag 16-20.
De gravide vil motta 50 g cowpea daglig i dag 6-10, 100 g cowpea daglig i dag 11-15 og deretter 150 g cowpea daglig i dag 16-20
|
to mest populære varianter av cowpea som for tiden konsumeres i det valgte geografiske området
|
|
Eksperimentell: cowpea variant #2
25 g cowpea daglig i dag 6-10, 50 g cowpea daglig i dag 11-15 og deretter 75 g cowpea daglig i dag 16-20.
De gravide vil motta 50 g cowpea daglig i dag 6-10, 100 g cowpea daglig i dag 11-15 og deretter 150 g cowpea daglig i dag 16-20
|
to mest populære varianter av cowpea som for tiden konsumeres i det valgte geografiske området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profilering av urin og plasma
Tidsramme: 20 dager
|
Studien vil se på nivåene av cowpea-metabolitt i urin etter 20 dager med inntak av en diett med forskjellige cowpeas.
Sammenligning av nivået av metabolitter i urin ved slutten av studien med starten etter at deltakeren ikke har konsumert cowpea i 5 dager etter registrering.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201905103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .